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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局注銷6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書

8月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022年第59號）。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷上海醫(yī)療器械股份有限公司以下6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書：產(chǎn)品名稱：呼吸機，注冊證號：國械注準20173542001；產(chǎn)品名稱：呼吸機，注冊證號：國械注準20163080394；產(chǎn)品名稱：麻醉機，注冊證號：國械注準20173544474；產(chǎn)品名稱：麻醉機，注冊證號：國械注準20173544366；產(chǎn)品名稱：呼吸機，注冊證號：國械注準20173544370；產(chǎn)品名稱：急救呼吸機，注冊證號：國械注準20183081874。

●廣東啟動醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整

8月3日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關于印發(fā)公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整評估指標（試行）的通知》，進一步完善醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整觸發(fā)機制，指導各地市做好醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整的評估和調(diào)價工作。通知自2022年8月1日起執(zhí)行，有效期3年。

價格動態(tài)調(diào)整指標包含3個“啟動指標”和3個“約束指標”。各地醫(yī)保部門開展評估工作后，滿足2項或以上啟動指標，且未觸發(fā)約束指標的，可啟動本地區(qū)的醫(yī)療服務價格調(diào)整；觸發(fā)1項或以上約束指標的，本年度原則上不安排本地區(qū)醫(yī)療服務價格調(diào)整。

通知明確，涉及配合相關改革實施的專項調(diào)整，以及解決價格矛盾突出、緩解重點專科醫(yī)療供給失衡等項目進行的個別調(diào)整，應按程序啟動醫(yī)療服務價格調(diào)整。出現(xiàn)重大災害、重大公共衛(wèi)生事件等不宜提高醫(yī)療服務價格的其他情形，原則上不安排上調(diào)醫(yī)療服務價格。

二、藥械審批

●可吸收再生氧化纖維素止血顆粒獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Ethicon,LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可吸收再生氧化纖維素止血顆?！弊?。　　該產(chǎn)品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒（預裝含裝置）和型號3123SPEA 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi)窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號3013SP為預裝3g經(jīng)專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開放手術；型號 3123SPEA，可配合3013SP用于內(nèi)窺鏡手術?！　?/p>

該產(chǎn)品適用于外科手術或內(nèi)窺鏡手術中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外）,結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無效時，作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。該產(chǎn)品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術或內(nèi)窺鏡手術中的應用。

●腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了成都微識醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　

該產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。具有采集卡管理、授權管理、繪制檢測區(qū)域、聲音提示、顯示選項、顯示軟件信息、監(jiān)測運行時間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)與指定型號的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時，對輸出的獨立視頻圖像進行實時顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)生應當結(jié)合患者病情進行臨床決策。　　

該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導入視頻圖像，經(jīng)過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學習技術對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性?！　?/p>

該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進行結(jié)腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

三、資本市場

●血液制品跨國巨頭CSL百億美元收購案將完成

8月2日，血液制品跨國巨頭CSL宣布，目前已經(jīng)獲得了所有收購Vifor Pharma的監(jiān)管許可，預計該并購案將于2022年8月9日完成。

早在2021年12月14日，CSL就和Vifor Pharma共同宣布達成最終協(xié)議，CSL將以每股167瑞士法郎（約179.25美元）的價格收購所有公開持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的總股權價值109億瑞士法郎（約117億美元）。

Vifor Pharma總部位于瑞士，是一家全球性醫(yī)藥公司，致力于成為全球缺鐵性疾病的領軍企業(yè)。CSL是全球知名的血液制品及疫苗巨頭，總部位于澳大利亞墨爾本，在全球35個國家有25000多名員工。

四、行業(yè)大事

●中國醫(yī)療保險研究會宣傳信息部專員錢軍程接受審查調(diào)查

據(jù)中央紀委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)生健康委紀檢監(jiān)察組、河北省紀委監(jiān)委消息：中國醫(yī)療保險研究會宣傳信息部專員錢軍程涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

●國家醫(yī)保局辦公室政策研究處（改革辦）處長丁文俊接受審查調(diào)查

據(jù)中央紀委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)生健康委紀檢監(jiān)察組、河北省紀委監(jiān)委消息：國家醫(yī)療保障局辦公室政策研究處（改革辦）處長丁文俊涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

●四家中國藥企進入2022年《財富》世界500強

8月3日，2022年《財富》世界500強排行榜公布，有145家中國企業(yè)上榜，其中4家是中國藥企，分別是中國華潤有限公司、中國醫(yī)藥集團有限公司、上海醫(yī)藥集團股份有限公司、廣州醫(yī)藥集團有限公司，分別位列榜單第70位、80位、430位、467位。

與2021年相比，華潤的排名下降了1位，國藥、上藥、廣藥這三家企業(yè)的排名皆有所提升，其中提升最快的是國藥，排名提升了29位，另外的上藥、廣藥分別提升了7位、1位。