Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●廣東省藥監(jiān)局出臺新規(guī)賦能中藥材產(chǎn)地趁鮮切制

近日，廣東省藥監(jiān)局制定并印發(fā)了《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見（試行）》。

廣東省藥監(jiān)局經(jīng)充分研究討論，制定中藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材行為規(guī)范，并對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種的質(zhì)量風(fēng)險進行研判，建立《趁鮮切制加工風(fēng)險管控中藥材品種目錄》，確立納入風(fēng)險管控目錄原則，并建立目錄動態(tài)調(diào)整機制。強調(diào)對生產(chǎn)條件而非品種的限制，以此依據(jù)風(fēng)險管理原則，著力規(guī)范我省中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材行為，旗幟鮮明鼓勵資源要素向源頭集聚，通過共建加工點，加工點定點加工等模式，促進加工點規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。

二、藥械審批

●禮來拓咨獲批第二項適應(yīng)證，治療活動性強直性脊柱炎

近日，禮來宣布，旗下生物制劑拓咨（依奇珠單抗注射液）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。這是拓咨在中國獲批的第二項適應(yīng)證。拓咨（依奇珠單抗注射液）是一款靶向IL-17A單克隆抗體，2019年8月首次在中國獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。2021年12月，拓咨成功納入2021版國家醫(yī)保目錄。拓咨此次適應(yīng)證獲批是基于一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床RHCH研究結(jié)果。該研究發(fā)現(xiàn)，治療16周，依奇珠單抗注射液治療組生物類改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）初治的放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）患者達到ASAS40的比例顯著高于安慰劑組，達到主要終點，顯示出依奇珠單抗注射液對該疾病具有良好的治療作用，能給患者帶來臨床獲益，提供新的治療選擇。

●FDA批準“烏司奴單抗”用于兒童銀屑病關(guān)節(jié)炎

1日，強生/楊森宣布，烏司奴單抗（Stelara）獲FDA批準擴大適應(yīng)癥，用于治療6歲及以上活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的兒童患者。Stelara是首款也是唯一一款用于PsA兒童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制劑，通過皮下注射劑給藥，在兩次起始劑量后，每年給藥四次。

●首款異體干細胞移植療法申報上市

8月1日，Gamida Cell宣布其異體干細胞移植療法Omidubicel的上市申請獲得FDA受理，并獲得優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年1月30日。如果順利獲批，Omidubicel將成為首款異體干細胞移植療法。

如果獲批，Omidubicel可以滿足造血干細胞移植領(lǐng)域許多未滿足的臨床需求。

三、資本市場

●復(fù)星杏脈完成超億元戰(zhàn)略融資

近日，上海杏脈信息科技有限公司完成超億元的戰(zhàn)略融資，由復(fù)星醫(yī)藥、國藥中金聯(lián)合領(lǐng)投，安亭實業(yè)參與跟投。既有股東復(fù)星醫(yī)藥本次繼續(xù)追加投資，同時引入產(chǎn)業(yè)資本合作伙伴，共筑杏脈高速發(fā)展。

復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示：“復(fù)星杏脈作為復(fù)星醫(yī)藥自我孵化的首個醫(yī)療人工智能輔助診斷平臺，在技術(shù)能力、商業(yè)模式、生態(tài)融合等方面具備突出優(yōu)勢。本次對復(fù)星杏脈的繼續(xù)投入，表明復(fù)星醫(yī)藥對醫(yī)療人工智能行業(yè)未來發(fā)展趨勢持續(xù)看好。復(fù)星醫(yī)藥將發(fā)揮科技引領(lǐng)優(yōu)勢，嫁接醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)資源，與合作伙伴一起支持和助力復(fù)星杏脈保持高速發(fā)展。” 

●維泰瑞隆宣布完成2億美元B輪融資

8月2日，維泰瑞隆（Sironax）宣布完成2億美元的B輪融資（云鋒基金和高榕資本領(lǐng)投）。本輪融資將用于推進受體相互作用蛋白激酶1（RIPK1）抑制劑的臨床開發(fā)，并進一步擴大研發(fā)規(guī)模、拓展研發(fā)管線，針對衰老相關(guān)退行性疾病開發(fā)各項潛在同類最佳/同類第一的候選藥物。

維泰瑞隆是一家新興的生物科技公司，由北京生命科學(xué)研究所（NIBS）所長王曉東院士和北京生命科學(xué)研究所資深研究員張志遠博士于2017年聯(lián)合創(chuàng)立。維泰瑞隆致力于在全球范圍內(nèi)探索和開發(fā)用于治療衰老相關(guān)退行性疾病的創(chuàng)新藥物，進而變革衰老相關(guān)退行性疾病的治療模式，改善全球數(shù)百萬患者及家庭的生活質(zhì)量。

●國產(chǎn)ECMO企業(yè)完成上億元融資

近日，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司完成新一輪融資，領(lǐng)投方為深創(chuàng)投，本輪融資金額上億元。

漢諾醫(yī)療成立于2018年，其專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，掌握了人工心臟、人工肺、抗凝涂層、驅(qū)動控制、循環(huán)管道、血管插管等六大核心技術(shù)，是目前唯一掌握了ECMO整機解決方案的國內(nèi)企業(yè)，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)率先打破國外目前100%的市場壟斷，實現(xiàn)中國在體外生命支持技術(shù)急危重癥領(lǐng)域從零到一的國產(chǎn)化突破。

●諾誠健華科創(chuàng)板IPO注冊獲證監(jiān)會同意

招股書顯示，諾誠健華此次預(yù)計募集資金40億元，資金將進一步支持公司在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域的投入，推動公司多個創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，擴大公司營銷隊伍以提升公司產(chǎn)品市場份額，采用信息化管理 手段助力并提升研發(fā)效率及管理效率。

諾誠健華是一家業(yè)內(nèi)知名的創(chuàng)新藥公司，由崔霽松博士和施一公博士聯(lián)合創(chuàng)立，崔霽松博士曾擔(dān)任保諾科技（北京）有限公司的總經(jīng)理及美國默克（Merck & Co.）的早期開發(fā)團隊的負責(zé)人，施一公博士是知名的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家，現(xiàn)為中國科學(xué)院院士、美國藝術(shù)與科學(xué)院外籍院士、美國國家科學(xué)院外籍院士、歐洲分子生物學(xué)組織（EMBO）外籍成員、西湖大學(xué)創(chuàng)始校長、清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院講席教授等。諾誠健華已經(jīng)于2020年3月23日成功在港交所上市，發(fā)售募集資金凈額為20.93億港元，此次科創(chuàng)板IPO為二次上市。

四、行業(yè)大事

●潤達醫(yī)療與奧森多成立合資公司“奧森潤達”

8月2日，潤達醫(yī)療發(fā)布關(guān)于全資子公司上?；葜猩锟萍加邢薰九c奧森多生物科技發(fā)展（上海）有限公司簽署《戰(zhàn)略合作暨合資經(jīng)營協(xié)議》的進展公告。

此次雙方新成立的合資公司“奧森潤達”將為奧森多VITROS免疫診斷分析儀（包括但不限于奧森多VITROS 3600、5600和7600儀器）研發(fā)符合中國市場需求的體外診斷試劑產(chǎn)品，研發(fā)過程中形成的任意形式的全部知識產(chǎn)權(quán)均歸屬于合資公司。同時公司將提供自有生產(chǎn)能力及產(chǎn)品推廣渠道滿足合資公司產(chǎn)品委托生產(chǎn)及產(chǎn)品推廣的需求。

潤達醫(yī)療是奧森多在中國市場最早的合作伙伴之一，雙方多年來一直保持著密切、良好的合作關(guān)系。

2019年11月，奧森多與潤達醫(yī)療旗下全資子公司惠中生物簽訂了戰(zhàn)略合作備忘錄。此次合作是奧森多第一次在中國市場和本土IVD合作伙伴就新產(chǎn)品上市前的研發(fā)驗證、參考實驗室共建等進行深層次的戰(zhàn)略合作。