Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家發(fā)文推動新冠病毒核酸檢測結(jié)果全國互認(rèn)

7月29日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動新冠病毒核酸檢測結(jié)果全國互認(rèn)的通知》。

通知指出，不同渠道展示的核酸檢測結(jié)果具有同等效力。群眾通過國務(wù)院客戶端、國家政務(wù)服務(wù)平臺、各省份健康碼、核酸檢測機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或APP查詢到的核酸檢測結(jié)果及群眾持有的紙質(zhì)核酸檢測結(jié)果，凡在當(dāng)?shù)胤揽卣哂行r間內(nèi)的（以出具報告時間為準(zhǔn)），具有同等效力，各地在查驗(yàn)時都應(yīng)當(dāng)予以認(rèn)可，嚴(yán)禁以本地健康碼未能查詢、未在本地開展核酸檢測等為由拒絕通行，拒絕群眾進(jìn)入公共場所、乘坐公共交通工具，不得要求群眾重復(fù)進(jìn)行核酸檢測。

●證監(jiān)會發(fā)布醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)IPO專門標(biāo)準(zhǔn)和要求

7月29日，證監(jiān)會發(fā)布《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第25號——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》，自公布之日起施行。

試點(diǎn)注冊制以來，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)上市數(shù)量較多、信息披露具有一定特殊性。證監(jiān)會在總結(jié)審核注冊案例基礎(chǔ)上，以投資者需求為導(dǎo)向，突出行業(yè)特點(diǎn)，力求提高招股說明書信息披露針對性和有效性，起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》。

主要內(nèi)容《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》共十八條，明確了行業(yè)適用范圍，并聚焦招股說明書風(fēng)險因素、業(yè)務(wù)與技術(shù)、財務(wù)會計信息等方面提出了具體要求。

●北京啟動中成藥帶量采購

7月29日，北京市醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關(guān)工作的通知》，宣布啟動本輪中成藥帶量采購，公布84個采購藥品目錄。

本輪中成藥帶量采購藥品主要分為兩類：一類是包括銀杏葉、雙黃連等市場競爭較為充分的64個藥品，這64個藥品被納入帶量聯(lián)動藥品范圍；另一類是包括復(fù)方丹參等市場競爭相對不足的20個藥品，這20個藥品則被納入到帶量談判藥品范圍。

二、藥械審批

●羅氏“不限癌種”療法“恩曲替尼“在華獲批

7月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，羅氏（Roche）公司申報的恩曲替尼（entrectinib）膠囊已在中國獲批。公開資料顯示，恩曲替尼是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，本次申請用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

恩曲替尼是羅氏開發(fā)的一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年6月，恩曲替尼獲得日本厚生勞動省批準(zhǔn)，治療攜帶NTRK基因融合的晚期復(fù)發(fā)實(shí)體瘤患者。隨后該藥又獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者，以及攜帶ROS1基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，成為了FDA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。

三、資本市場

●3家IVD企業(yè)中止IPO進(jìn)程

近日，深交所以及上交所科創(chuàng)版出現(xiàn)大量企業(yè)審核狀態(tài)變更為“中止”，其中包括3家IVD企業(yè)：翌圣生物、近岸蛋白、南京世和基因。

其中，上海證券交易所網(wǎng)站顯示，翌圣生物科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)更新為“中止”，更新時間為2022年07月29日，受理日期為2022年06月23日，擬融資11.09億元，保薦機(jī)構(gòu)為民生證券股份有限公司，會計師事務(wù)所為立信會計師事務(wù)所（特殊普通合伙），律師事務(wù)所為上海市錦天城律師事務(wù)所，評估機(jī)構(gòu)為中水致遠(yuǎn)資產(chǎn)評估有限公司。

●格博生物完成超2000萬美元A+輪融資

近日，靶向蛋白降解藥物研發(fā)新銳企業(yè)格博生物（GluBioPharmaceuticalCo.,Ltd）醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“格博生物”）宣布完成2200萬美元A+輪融資。自2021年3月成立以來公司已累計融資近9000萬美元。本輪融資由原有股東方啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，禮來亞洲基金和凱泰資本跟投。本次融資將助力格博生物全方位地布局研發(fā)管線和進(jìn)一步升級蛋白降解藥開發(fā)平臺。目前管線中兩款具有同類最優(yōu)（best-in-class）潛力、用于治療復(fù)發(fā)/難治血液瘤的分子膠藥物已進(jìn)入臨床前研究（INDenabling）階段，預(yù)計于2023年初遞交IND申請。另有三款用于治療實(shí)體瘤或炎癥疾病的全球首創(chuàng)（first-in-class）蛋白降解藥即將進(jìn)入先導(dǎo)化合物優(yōu)化階段。

四、行業(yè)大事

●深圳出臺三大文件促進(jìn)藥械及大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近日，深圳市發(fā)展和改革委員會發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個政策措施的通知。

其中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》顯示，為加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范，支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。

《措施》指出，鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?，中?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。