編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材等集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推動醫(yī)療服務(wù)市場價格更為合理，2020年至今，國家層面已完成多類產(chǎn)品的集中帶量采購，且已陸續(xù)落地全國供患者使用，但是與此同時，降價后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和臨床使用以及集采相關(guān)企業(yè)動態(tài)等問題始終受社會各界密切關(guān)注。

基于此，21世紀新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。

本篇主要聚焦第五批醫(yī)用耗材國家集采的開標情況。

21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港 北京報道

12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津正式開標，主要涉及人工耳蝸類和外周血管支架類醫(yī)用耗材。

根據(jù)國家醫(yī)保局信息，本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)中選，包括奧地利美迪樂醫(yī)療、美國領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè)，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內(nèi)資企業(yè)。

外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業(yè)中選，既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學，以及德國百多力等全球知名外資企業(yè)中選，也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內(nèi)資企業(yè)中選。

本次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從平均20余萬元降至5萬元左右。除臨床常用產(chǎn)品外，此次集采中，能支持高場強（3.0T）核磁的新一代人工耳蝸植入體中選。

記者從現(xiàn)場了解到，對于人工耳蝸，美笛樂（奧地利美迪醫(yī)療）似乎報出了讓行業(yè)出乎意料的低價——植入體（支持3.0T核磁）31666元，聲音處理器15000元，一共46666元。

領(lǐng)先仿生的植入體（支持3.0T核磁）和聲音處理器，報價分別為46265元和2740元，共49005元。

另外心脈醫(yī)療的外周血管支架系統(tǒng)報價5300元，雅培的頸動脈支架系統(tǒng)-支架1報價2793元，波士頓科學的靜脈支架、非下肢動脈支架和下肢動脈支架，報價分別為3080元、3280元和3590元。

醫(yī)療器械營銷管理專家王強告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，現(xiàn)在省級和聯(lián)盟采集采覆蓋了非常多耗材產(chǎn)品，國家層面可能會傾向于選擇讓患者獲得感比較充足的耗材進行集采。

“比如人耳蝸是針對失去聽力的患者，整個市場比較大，還有很多患者沒有用上這一產(chǎn)品，那么就有必要降低服務(wù)收費，為患者減負，這是集采的初衷?！蓖鯊姳硎?。

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院耳鼻喉科主治醫(yī)師彭煒在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示：“集采之后臨床人工耳蝸的手術(shù)量肯定會增加，這點可以比較肯定?！?/p>

進口壟斷

進口產(chǎn)品處于壟斷地位，國產(chǎn)品牌份額較低，這是本次被集采兩類產(chǎn)品的主要特點。

對于人工耳蝸產(chǎn)品，根據(jù)國信證券研報和頭豹報告數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)共有6家生產(chǎn)，3家進口企業(yè)科利耳、奧地利美迪醫(yī)療、領(lǐng)先仿生，3家國產(chǎn)企業(yè)諾爾康、力聲特、弘鼎康醫(yī)療，產(chǎn)品掛網(wǎng)價格從8萬元到27萬元不等。

在競爭格局方面，國內(nèi)人工耳蝸市場長期由國外企業(yè)占據(jù)，2021年國產(chǎn)市場份額約為15%。

王強告訴記者，人工耳蝸的價格比較高，醫(yī)保政策支持對行業(yè)發(fā)展很重要，但是因為國內(nèi)企業(yè)沒有完全發(fā)展起來，主要是外企占據(jù)主要市場，甚至有的國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)還是活得有些艱難?！八詫θ斯ざ佭M行集采，在價格降幅不高之時，其實對市場會有一定的培育作用，因為集采本身就有簡化入院的功能?！?/p>

根據(jù)集采文件，若按照人工耳蝸類植入體來看，美笛樂（奧地利美迪醫(yī)療）和澳科利耳兩家企業(yè)的需求量占據(jù)60%以上。

其中奧地利美迪醫(yī)療總部位于奧地利因斯布魯克，全球設(shè)有30家子公司，其生產(chǎn)的超過95%的聽力植入設(shè)備被世界各地124個國家約3700多家醫(yī)院使用；澳科利耳則是已經(jīng)為各個年齡階段的患者提供了超過 75萬件植入式設(shè)備。

有數(shù)據(jù)顯示，全球96%的市場份額被澳科利耳、美國的領(lǐng)先仿生及奧地利美迪醫(yī)療三大巨頭占據(jù)，其中科利耳獨占鰲頭，擁有約55%的全球市場份額。

彭煒告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，從國內(nèi)市場來看，美迪醫(yī)療、科利耳、領(lǐng)先仿生三大外資企業(yè)占據(jù)近70%份額，進口人工耳蝸主要在質(zhì)量穩(wěn)定性，聲音辨析度上有一定優(yōu)勢，國產(chǎn)產(chǎn)品進步很快，但是還是有明顯差距。

據(jù)了解，力聲特算是國內(nèi)的人工耳蝸先驅(qū)企業(yè)——2005年推出了全國首個產(chǎn)品，2011年拿下國內(nèi)首個人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，打破國外技術(shù)壟斷。但是從市占率來看，成立于2006年的浙江諾爾康后來居上，本次集采的產(chǎn)品需求量是力聲特的接近4倍。

對于外周血管支架，下肢動脈支架和非下肢動脈支架中國產(chǎn)品牌采購需求量總份額均不足10%。

根據(jù)中郵證券研報數(shù)據(jù)，下肢動脈支架中前8名均為進口品牌，包括巴德醫(yī)療、波士頓科學、戈爾工業(yè)、科惠醫(yī)療和雅培等，國產(chǎn)品牌中僅有先健科技和心脈醫(yī)療。

非下肢動脈支架中前9名均為進口品牌，包括波士頓科學、雅培、科惠、康蒂斯等，國產(chǎn)品牌中僅有邁迪頂峰和心脈醫(yī)療。

其實除了本次集采產(chǎn)品，外周血管支架市場還包括主動脈覆膜支架。

根據(jù)招商銀行研究院數(shù)據(jù)，此類產(chǎn)品國產(chǎn)具有優(yōu)勢，市占率已由2016年的36%提升至2018 年的57%，具體企業(yè)包括先健科技、心脈醫(yī)療、華脈泰科、裕恒佳、有研醫(yī)療等。

雖然未被集采，但是國家醫(yī)保局通過約談和公開問詢，在今年8月，12家國內(nèi)外企業(yè)胸主動脈覆膜支架均已調(diào)價，多個型號的產(chǎn)品掛網(wǎng)價格在1.5萬元-8萬元之間。

臨床使用量將增加

集采后，人工耳蝸和外周血管支架的臨床使用或許會明顯增加。

根據(jù)國泰君安研報分析，人工耳蝸類、外周血管支架類產(chǎn)品由于價格較昂貴，目前手術(shù)量相對較少，眾多病人尚未得到有效治療，集采降價后手術(shù)量有望提升，實現(xiàn)以價換量。

同時，由于國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品獲批較晚、醫(yī)院覆蓋率較低，目前相關(guān)賽道國產(chǎn)化率仍較低，借助本次國采，相關(guān)企業(yè)有望快速實現(xiàn)入院。

彭煒在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，集采對于需要人工耳蝸植入的患者來說是一件好事，集采前人工耳蝸進口品牌價格一般在15萬以上，國產(chǎn)需要7萬元以上。

“集采后價格若明顯下降，那么對于我國2000多萬聽力殘疾人士是一個好消息，應(yīng)該會有更多原本經(jīng)濟上無法承受的患者可以考慮安裝電子耳蝸，對于提高人民健康水平很有幫助?！迸頍槺硎荆芍笈R床人工耳蝸的手術(shù)量肯定會增加，這點可以比較肯定。有很多本應(yīng)使用人工耳蝸的患者卻沒有使用，最重要的原因就是價格。

根據(jù)第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果，我國是世界上聽力殘疾人數(shù)最多的國家，現(xiàn)有聽力殘疾人的人數(shù)2780萬人，其中740萬適合通過植入人工耳蝸重獲新聲。但是國內(nèi)市場滲透率僅約10%，遠低于發(fā)達國家，主要由于人工耳蝸價格高昂。

除了手術(shù)量增加，后續(xù)的服務(wù)也很值得關(guān)注，因為人工耳蝸產(chǎn)品與普通耗材有所區(qū)別，而且植入人工耳蝸只是第一步。

 “人工耳蝸手術(shù)后的維護和語言培訓的便利性，都很重要?！?彭煒指出。

王強也進一步指出，其實人工耳蝸嚴格意義上不算耗材，而是一整套設(shè)備，其中包含有很多服務(wù)項目，企業(yè)方面既賣產(chǎn)品也賣服務(wù)，所以集采的話，除了產(chǎn)品本身價格下降，更多還要關(guān)注后期服務(wù)質(zhì)量的保障。硬件可以降價，但服務(wù)可能很難降價，目前的后續(xù)調(diào)機費用大概600元以上。

根據(jù)奧地利美迪官網(wǎng)信息，人工耳蝸調(diào)機的費用一般為單側(cè)600元、雙側(cè)800元，記者從開標現(xiàn)場了解到，本次企業(yè)對調(diào)機的報價多為300元。

彭煒進一步表示，進行集采時，最重要的是保障人工耳蝸產(chǎn)品的質(zhì)量，因為人工耳蝸植入之后需要持續(xù)工作十多年甚至二十多年，如果質(zhì)量不過關(guān)會影響患者的使用，進而影響健康，特別是對于先天性耳聾的患兒。所以需要在保證質(zhì)量的前提下盡可能降低價格。

另外對于外周血管支架，國內(nèi)部分地區(qū)似乎已經(jīng)在開展配套產(chǎn)品的集采。

12月9日，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布《外周血管介入類微導管、微導絲等醫(yī)用耗材 省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第2號）》，由甘肅省牽頭，內(nèi)蒙古、遼寧、等20個?。ㄊ?、區(qū)、兵團）組成聯(lián)盟，開展集采。

（記者林昀肖對此文亦有貢獻）