21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港 北京報道

近日，根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，中國塑料注射器制造商江蘇神力醫(yī)用制品有限公司（以下簡稱“神力醫(yī)療”）啟動召回，F(xiàn)DA要求停止使用未經(jīng)授權(quán)的塑料注射器。21世紀經(jīng)濟報道記者統(tǒng)計召回信息發(fā)現(xiàn)，本次召回產(chǎn)品數(shù)量約1.08億只。

神力醫(yī)療位于常州市，成立于1994年，是我國十四家最早生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械的企業(yè)之一，主要生產(chǎn)“田字牌”一次性無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等，現(xiàn)已通過美國FDA認證。

醫(yī)療器械領(lǐng)域資深人士王工（化名）接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，此次巨量召回對神力醫(yī)療來說是個沉痛的教訓(xùn)，甚至對于低值耗材行業(yè)也是很大的教訓(xùn)，要意識到在當前國際背景下，在美國市場的合規(guī)如果沒有做到近乎“天衣無縫”，對模棱兩可的問題沒有處理清晰，那可能就是給未來發(fā)展埋下隱患。

值得關(guān)注的是，目前神力醫(yī)療官網(wǎng)已無法進入，根據(jù)醫(yī)療器械垂直媒體“醫(yī)聊MedTalks”提供的官網(wǎng)截圖，神力醫(yī)療連續(xù)多年通過了南德認證檢測（中國）公司對體系的年度復(fù)審，并于2007年、2012年、2015年、2019年四次接受了美國FDA的現(xiàn)場審核且順利通過。

如此情況下為何仍需進行產(chǎn)品召回？21世紀經(jīng)濟報道記者致電神力醫(yī)療，相關(guān)負責人表示不方便透露信息，但背后或許不只是企業(yè)自身的因素。

FDA對中國低值耗材企業(yè)似乎頗具“針對性”，其在官網(wǎng)中強調(diào)：如果可能，請使用非中國制造的注射器，如果只有中國制造的注射器，請根據(jù)需要繼續(xù)使用它們，直到能夠使用替代產(chǎn)品，并需要密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題?！爸袊酝鈬抑圃斓乃芰献⑸淦鞯墓?yīng)，包括美國國內(nèi)的制造，足以支持當前醫(yī)療保健需求?！?/p>

另外，近日美方宣布，2024年對中國注射器和針頭的關(guān)稅稅率將從0%提高到50%，其他低值耗材關(guān)稅也有不同程度提高。一位業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，這一事件受到行業(yè)普遍關(guān)注，低值耗材本身毛利率就不高，而且市場競爭激烈，關(guān)稅增加后國內(nèi)企業(yè)可能會考慮到國外其他地區(qū)建廠以避免丟失美國市場。

“不明不白”背后：美國的產(chǎn)業(yè)鏈回流

2023年11月，F(xiàn)DA曾發(fā)布信息表示正在評估中國制造的塑料注射器發(fā)生設(shè)備故障（如泄漏、破損和其他問題）的可能性。

2024年3月18日，F(xiàn)DA發(fā)出警告信，描述了未經(jīng)FDA批準或批準在美國銷售或分銷但未經(jīng)授權(quán)的中國制造的塑料注射器相關(guān)的違規(guī)行為，并于5月16日表示，除非絕對有必要使用這些注射器，否則請立即停止使用采納醫(yī)療、神力醫(yī)療、康德萊和龍德醫(yī)療生產(chǎn)的塑料注射器。

5月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，神力醫(yī)療啟動召回。

值得關(guān)注的是，神力醫(yī)療已對美國市場出口多年，為何FDA選擇此時對其產(chǎn)品進行評估、警示和要求召回？且此前神力醫(yī)療四次接受了美國FDA對工廠的現(xiàn)場審核且均順利通過。與神力醫(yī)療相似，21世紀經(jīng)濟報道記者了解到，康德萊此前也曾經(jīng)歷多次FDA現(xiàn)場檢查，其中有數(shù)次是0整改。

另外從召回或警示的原因來看，除了神力醫(yī)療，F(xiàn)DA官網(wǎng)并未發(fā)布對采納醫(yī)療、康德萊和龍德發(fā)起進口警示的具體原因。

據(jù)了解，康德萊是國內(nèi)少數(shù)擁有醫(yī)用穿刺器械完整產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)企業(yè)之一，在國際市場方面屬于醫(yī)用高分子行業(yè)出口十強企業(yè)。FDA對康德萊發(fā)出進口警示，原因只提及不符合器械質(zhì)量體系要求，康德萊發(fā)布公告稱，該警示信息將導(dǎo)致康德萊部分產(chǎn)品暫時無法進入美國市場，影響的醫(yī)用注射器產(chǎn)品2023年銷售收入約為4300萬元，約占公司合并營業(yè)收入的1.8%。

王工向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，康德萊在業(yè)內(nèi)算是非常資深的公司，但這些企業(yè)自己可能也不清楚為什么也被FDA拉入進口警示名單，甚至不排除FDA未來會把三鑫醫(yī)療和威高系等企業(yè)也放進名單的可能。

據(jù)王工分析，這可能涉及美國政府內(nèi)部的一些因素，因為塑料注射器等產(chǎn)品之前“名不見經(jīng)傳”，不出現(xiàn)類似新冠疫情的社會性事件基本無人關(guān)注，但是突發(fā)的新冠大流行讓注射器、抗原、口罩等日常生活中很難被留意到的產(chǎn)品，快速進入所有人的生活。

據(jù)報道，2020年8月，為擺脫對中國的依賴、促進美國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，特朗普曾簽署行政令，幫助增加美國關(guān)鍵藥物、醫(yī)藥設(shè)備、防護設(shè)備的生產(chǎn)。

創(chuàng)奇健康研究院執(zhí)行理事長蔡江南曾向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，塑料注射器等低值耗材價格不高但使用量巨大，美方可能有兩方面考慮：作為應(yīng)對疫情的戰(zhàn)略物資，希望推動本土企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療必需耗材，避免出現(xiàn)全球供應(yīng)鏈斷供的情況；以及從就業(yè)端考慮，希望借助用量巨大的低值耗材提供低技術(shù)門檻的就業(yè)崗位。

“灰色地帶”引來巨大教訓(xùn)

在如此背景下，中國低值耗材企業(yè)在美國市場求生存或許更要“如履薄冰”。

與其他企業(yè)的“不明不白”不同，F(xiàn)DA對神力醫(yī)療的召回給出了一定具體原因，其背后所折射出的合規(guī)“灰色地帶”問題，可能是中國低值耗材企業(yè)所共同需要留意的風險點。

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，神力醫(yī)療具體涉及活塞注射器配置摻假、產(chǎn)品被貼錯標簽，以及在未向FDA提交510（k）的情況下對相關(guān)產(chǎn)品進行一項或多項可能影響安全性或有效性的更改或修改等，同時FDA還了解到多個客戶對神力醫(yī)療提供的手術(shù)包中注射器的質(zhì)量問題（例如裂縫、使用過程中破損）的投訴。

根據(jù)醫(yī)療垂直媒體“醫(yī)聊MedTalks”梳理，F(xiàn)DA給出的原因是其發(fā)現(xiàn)神力除了銷售除已有510K號的5毫升魯爾鎖定注射器外，還向美國市場銷售了3、10、20、50和60毫升魯爾鎖定非無菌注射器，超出了其在PMA申請的產(chǎn)品規(guī)格范圍。

王工向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，本次神力醫(yī)療的召回可能涉及一個“灰色地帶”問題——非無菌注射器屬于塑料還是醫(yī)療器械。之所以稱之為“灰色地帶”，是因為從神力醫(yī)療角度來看，所出口的非無菌注射器只是作為組合包內(nèi)的零配件之一，他們的工作只是把散裝的非無菌注射器產(chǎn)品送到客戶手中，客戶再把注射器放進組合包內(nèi)，包裝并滅菌后才是一個可供人體使用的完整產(chǎn)品。而FDA可能認為膠塞、推桿和針筒三個配件組裝成一個注射器后，就算醫(yī)療器械。“有些企業(yè)會認為這只是作為塑料件進行出貨，而非醫(yī)療產(chǎn)品，可能在做出口申報時也會用塑料制品而非醫(yī)療器械的名義，在海關(guān)編碼的選擇上也會有所區(qū)別。”

“從這次召回可以看出，神力醫(yī)療本身可能在合規(guī)方面存在漏洞，由于按照之前的路徑運轉(zhuǎn)多年，也沒發(fā)現(xiàn)問題，所以就不重視了，也沒有給補上，出現(xiàn)了現(xiàn)在這種（召回）情況，神力醫(yī)療以及整個行業(yè)都將意識到合規(guī)是個天大的事，肯定會把合規(guī)擺在第一位，重新根據(jù)法規(guī)再審查一遍企業(yè)各方面的合規(guī)性。”王工表示。

在王工看來，未來中國包括低值耗材在內(nèi)的所有醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場都需要在合規(guī)方面盡量做到“天衣無縫”，以及在產(chǎn)品的包裝運輸和客戶關(guān)系維護上都要加強，因為散裝注射器在復(fù)雜的陸運海運過程中很容易出現(xiàn)破損，這樣就會導(dǎo)致客訴增加，進而提高被FDA盯上的概率。

要知道，超過1億只塑料注射器的召回并非易事，可能需要付出巨大的人力物力。

王工告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，處理美國現(xiàn)有庫存的注射器有幾種方式：一種是不召回，就地銷毀，按4000只一箱計算，1億多只就超過2.5萬箱，費用巨大，因為美國的人工等費用價格較高；一種是把注射器運回國內(nèi)，同樣費用高昂；另一種是派國內(nèi)工人到美國，在當?shù)靥幚?，覆蓋掉一部分人工成本?！翱傊窳︶t(yī)療需要盡量將費用降到最低，但總的召回數(shù)量就在這里，可能不論怎么降都是巨大的費用數(shù)字?！?/p>

那么其他中國低值耗材企業(yè)是否也有召回的風險？FDA官網(wǎng)信息顯示，除了進口警示名單內(nèi)企業(yè)，對于所有其他中國制造的塑料注射器，F(xiàn)DA的評估仍在進行中。

加征關(guān)稅：“多此一舉”or“雪上加霜”

除了進口警示和召回，隨之而來的還有加征關(guān)稅。

5月14日，美方發(fā)布對華加征301關(guān)稅四年期復(fù)審結(jié)果，宣布在原有對華301關(guān)稅基礎(chǔ)上，進一步提高對自華進口的多類產(chǎn)品加征關(guān)稅，其中對注射器和針頭的關(guān)稅稅率將在2024年從0%提高到50%；對口罩、部分呼吸器在內(nèi)的個人防護裝備，2024年其關(guān)稅將從0%～7.5%提高到25%；醫(yī)用橡膠手套的關(guān)稅將從7.5%提高到25%，加征時間設(shè)在2026年。

王工告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，加征關(guān)稅對國內(nèi)出口美國的低值耗材企業(yè)影響很大，中國低值耗材毛利率可能只有5%~6%，幾乎白菜價。“但是很難說關(guān)稅是否會讓中國企業(yè)在美國市場失去競爭力，因為注射器的生產(chǎn)高度自動化，并不太依靠大量的人力資源，在自動化方面可能美國競爭力更強?！?/p>

其實目前加征關(guān)稅對中國企業(yè)的具體影響還尚未完全明晰，另一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，之前是零關(guān)稅，加征關(guān)稅后，理論上關(guān)稅的承擔方應(yīng)該是客戶端，但是具體如何承擔，需要協(xié)商，“然而現(xiàn)在有很多具體執(zhí)行細節(jié)還沒有明確，比如時間上是分階段實施還是一步到位，因為2024年已過去將近5個月；從實施的角度來看，針頭與注射器產(chǎn)品到底是按照稅則歸類還是其他標準征收關(guān)稅，也沒有明確?！?/p>

“如果全都由美國市場的客戶來承擔關(guān)稅，那對企業(yè)就影響不大，如果客戶不愿意承擔所有關(guān)稅，那就需要通過協(xié)商盡量達到平衡，如果企業(yè)失去了客戶，那可能就要考慮是否轉(zhuǎn)戰(zhàn)到東南亞、歐洲或者中東等其他海外市場。”上述業(yè)內(nèi)人士指出。

另外，為避免丟失美國市場，部分國內(nèi)企業(yè)可能會考慮將工廠轉(zhuǎn)移到國外地區(qū)，但對企業(yè)而言，這似乎也并非簡單的決策。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，在海外建廠首先要看產(chǎn)品生產(chǎn)制造的方式和特點，是整個生產(chǎn)線全都轉(zhuǎn)移，還是只將最后的包裝出廠環(huán)節(jié)挪到國外，而且還要看不同行業(yè)和企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)線的分布情況，這也與每家公司的戰(zhàn)略有關(guān)系，需要綜合考慮很多因素。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士分析，如果是純粹建設(shè)生產(chǎn)工廠，最好能把某個產(chǎn)品單拎出來，將整個產(chǎn)品線轉(zhuǎn)移到東南亞或印度等地，在當?shù)卣衅覆崿F(xiàn)生產(chǎn)，當然這需要在文化和地緣政治都沒有明顯風險的情況下。

“但有些行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品本身具有統(tǒng)一布局和規(guī)劃，很難拎出單個產(chǎn)品到海外生產(chǎn)，而且除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如何在管理等方面做好切分同樣是難題，其中涉及跨境的管理和資金等問題。所以是否轉(zhuǎn)移到海外建設(shè)工廠，需要非常全面和綜合的考量和評估，而非貿(mào)然轉(zhuǎn)移產(chǎn)線。但對國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)而言，出海確實是正在越來越清晰的發(fā)展趨勢。”上述業(yè)內(nèi)人士指出。

王工向21世紀經(jīng)濟報道記者分析，神力醫(yī)療產(chǎn)品的召回一定程度上也給其他國內(nèi)企業(yè)提供了進入美國的機會，神力醫(yī)療被召回后，在短期內(nèi)市場就有了空白，國內(nèi)不在名單內(nèi)且暫未受影響的企業(yè)，可能就有了填補市場空白的機會，因為美國的國內(nèi)產(chǎn)能并非能夠快速提升，而是需要一個過程。但長期來看，可能國內(nèi)部分企業(yè)會考慮在墨西哥或美國本土建廠，也可能選擇退出美國市場，每家企業(yè)的考量不一樣。

另外在王工看來，美國增加關(guān)稅可能有些多此一舉，因為FDA的指令已經(jīng)建議貿(mào)易商不再進口來自中國的注射器，就相當于政府部門已經(jīng)發(fā)話，如果企業(yè)不聽勸，出現(xiàn)安全問題就要自己承擔全部責任，企業(yè)可能會產(chǎn)生巨大損失。“美國的法律意識普遍較強，訴訟數(shù)量多，民事賠償金額也比較高，很多企業(yè)為規(guī)避風險大概率會停止采購中國的塑料注射器，這種情況下再加關(guān)稅就顯得多此一舉。”