這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家衛(wèi)健委印發(fā)《患者安全專項(xiàng)行動(dòng)方案（2023-2025年）》
10月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳公開發(fā)布《關(guān)于印發(fā)患者安全專項(xiàng)行動(dòng)方案（2023-2025年）的通知》。
行動(dòng)方案明確提出，利用3年時(shí)間，進(jìn)一步健全患者安全管理體系，完善制度建設(shè)，暢通工作機(jī)制，及時(shí)消除醫(yī)療過程中以及醫(yī)院環(huán)境中的各類風(fēng)險(xiǎn)，盡可能減少患者在醫(yī)院期間受到不必要的傷害，保障患者安全。連續(xù)3年每年至少完成1輪全院巡檢排查和全院患者安全專項(xiàng)培訓(xùn)，至2025年末，患者安全管理水平進(jìn)一步提升，每百出院人次主動(dòng)報(bào)告不良事件年均大于2.5例次，低風(fēng)險(xiǎn)病種住院患者死亡率進(jìn)一步降低。
在各項(xiàng)診療服務(wù)過程中，嚴(yán)格把握禁忌證和適應(yīng)證，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，防止診療對(duì)象、部位、措施發(fā)生錯(cuò)誤，重點(diǎn)關(guān)注孕產(chǎn)婦、兒童、老年人、精神或意識(shí)障礙患者等特殊人群的情況。積極開展用藥全過程管理，確保給藥的時(shí)間、途徑、劑量等準(zhǔn)確無誤，防止發(fā)生藥物使用禁忌、配伍禁忌、藥物滲漏等情況，及時(shí)處理過敏、嘔吐、疼痛等不良反應(yīng)。
按要求在院內(nèi)重點(diǎn)區(qū)域/部門（部位）配置搶救車、除顫儀等急救藥品和設(shè)備設(shè)施，保障相關(guān)藥品、設(shè)備設(shè)施隨時(shí)可用。加強(qiáng)對(duì)危急值的管理，保障各種急救綠色通道通暢，確保急危重癥患者得到及時(shí)救治。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)應(yīng)急救治一鍵呼叫系統(tǒng)，組建相對(duì)固定的隊(duì)伍負(fù)責(zé)心肺復(fù)蘇、氣管插管等應(yīng)急處置。建立醫(yī)療安全應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，制定應(yīng)對(duì)群死群傷、突發(fā)傳染病等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)案并加強(qiáng)演練。
二、藥械審批
●全新機(jī)制國產(chǎn)1類新藥上市申請(qǐng)獲受理
10月9日，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司提交的新藥——注射用雙利司他（BEBT-908）上市申請(qǐng)（NDA）獲CDE正式受理，有望成為國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市用于r/rDLBCL三線及以上治療的小分子靶向創(chuàng)新藥。注射用雙利司他是目前全球首個(gè)且是唯一一個(gè)處于上市注冊(cè)申報(bào)階段的PI3K/HDAC小分子雙靶點(diǎn)抑制劑。用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治療。DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）是一種來源于淋巴細(xì)胞的癌癥，全世界每年約有150000個(gè)新病例，是NHL（非霍奇金淋巴瘤）的最常見的一個(gè)亞型，占所有病例的1/3。而在中國DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。該病常發(fā)生在中年人及老年人，男性患者相對(duì)較多。DLBCL的臨床表現(xiàn)多樣，如持續(xù)的淋巴結(jié)腫大、發(fā)熱、盜汗、疲乏無力等。
●阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑Capivasertib國內(nèi)申報(bào)上市
10月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥物、AKT抑制劑Capivasertib片（卡皮瓦塞蒂布）的上市申請(qǐng)已獲得受理。根據(jù)該藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測其適應(yīng)癥應(yīng)為聯(lián)合Faslodex（氟維司群）治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者在接受內(nèi)分泌基礎(chǔ)方案治療過程中或之后疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。
三、資本市場
●涉嫌操縱證券市場，四環(huán)生物實(shí)控人被立案調(diào)查
四環(huán)生物10月9日晚間公告，公司接到實(shí)控人陸克平通知，陸克平收到中國證監(jiān)會(huì)下發(fā)的《立案告知書》，因涉嫌證券市場操縱違法違規(guī)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，中國證監(jiān)會(huì)決定對(duì)其立案。
四環(huán)生物表示，在立案調(diào)查期間，陸克平將配合中國證監(jiān)會(huì)的相關(guān)工作。目前，公司各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)正常有序開展。
●艾美疫苗啟動(dòng)A股上市計(jì)劃
艾美疫苗于10月8日發(fā)布公告稱為推動(dòng)業(yè)務(wù)發(fā)展、增強(qiáng)綜合競爭力、保障公司實(shí)現(xiàn)經(jīng)營目標(biāo)與未來發(fā)展戰(zhàn)略，公司啟動(dòng)A股上市計(jì)劃，此時(shí)距離艾美疫苗登陸港股剛滿一年。
9日盤后，公司發(fā)布股價(jià)及成交量不尋常波動(dòng)公告，稱集團(tuán)的運(yùn)營、財(cái)務(wù)和現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售情況均正常，且在研管線疫苗的研發(fā)均按計(jì)劃正常推進(jìn)；且公司持有H股權(quán)益的董事均未直接或間接、自愿或非自愿地出售或以其他方式處置其各自持有的H股。
在招股說明書中，艾美疫苗曾稱按2021年批簽發(fā)量（不包括新冠疫苗）來計(jì)算，公司是中國第二大疫苗公司，所占市場份額為7.4%，僅次于國藥中生。但值得注意的是，其業(yè)績表現(xiàn)并不理想。
四、行業(yè)大事
●FDA拒絕RNAi療法Patisiran新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
10月9日，Alnylam宣布其收到了FDA就RNAi療法Patisiran（商品名：Onpattro）補(bǔ)充上市申請(qǐng)（sNDA）發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。根據(jù)CRL的內(nèi)容，F(xiàn)DA認(rèn)為Alnylam提供的現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)不足以支持Patisiran用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）的上市申請(qǐng)。
Patisiran是一種靶向甲狀腺素運(yùn)載蛋白（TTR）的RNAi靜脈注射療法，旨在靶向并沉默TTR的mRNA，從而阻止野生型和突變TTR蛋白的產(chǎn)生。這有助于清除外周組織中的TTR淀粉樣蛋白沉積物，并恢復(fù)這些組織的功能。
2018年8月，Patisiran獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR-PN）。值得一提的是，Patisiran也是全球首款獲得FDA批準(zhǔn)的RNAi療法。
2023年9月，F(xiàn)DA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(huì)（CRDAC）以9：3的投票結(jié)果認(rèn)為Patisiran用于治療ATTR-CM的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。然而，本次CRL也明確表明了FDA認(rèn)為Patisiran對(duì)于ATTR-CM沒有明顯的臨床治療效果。
基于此結(jié)果，Alnylam表示將不再尋求擴(kuò)大Patisiran在美國的適應(yīng)癥范圍，并將專注于另一款治療ATTR-CM的RNAi療法——vutrisiran的III期HELIOS-B研究。
●全程劑量僅需1粒 先聲藥業(yè)獲抗流感創(chuàng)新藥ADC189國內(nèi)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益
10月10日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）發(fā)布公告稱，與嘉興安諦康生物科技有限公司（下稱“安諦康”）就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒（“流感”）適應(yīng)癥在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
先聲藥業(yè)公告稱，本次合作將進(jìn)一步提升在抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，體現(xiàn)抗感染領(lǐng)域商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)。在抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)已上市包括首款國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣在內(nèi)的多款產(chǎn)品。
