Morning,這里是《21健訊Daily》!歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!
一、政策動向
●個人微信朋友圈賣藥涉嫌犯罪
近日,福建省藥監(jiān)局通告12起藥品安全專項整治典型案例。其中,5起涉及微信朋友圈賣藥案例,當(dāng)事人均被移送公安部門處理。
其中:3月15日 ,廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)管局接群眾匿名舉報,稱其通過微信向網(wǎng)名為“覺醒”的人購買了“苗藥康樂寧”(單價280元)、“乙肝丸”(單價280元)、“藏御大力丸”(單價860元)、百草丹(單價158元)、尿路感染藥(單價360元)等5種藥品,收到藥后,發(fā)現(xiàn)以上5種藥品外包裝上都沒有藥品批準(zhǔn)證明文件,懷疑是假藥。
經(jīng)查,當(dāng)事人銷售的產(chǎn)品外包裝上標(biāo)有“成分、功能主治等文字內(nèi)容。2022年4月19日,廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)管局將以上5種藥品送福建歷思司法鑒定所進(jìn)行鑒定,其中在“藏御大力丸”中檢出西地那非成分,在“苗藥康樂寧”中檢出吲哚美辛成分,在“尿路感染藥”檢出大黃酚成分。
當(dāng)事人銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品的行為違反《刑法》,構(gòu)成妨害藥品管理罪。該局將該案件移送廈門市公安局翔安分局處理。
此外,2020年6月,漳州云霄縣市場監(jiān)管局接到投訴舉報,稱一家食雜店販賣假藥“咳喘散”,云霄縣市場監(jiān)管局東廈市場監(jiān)管所現(xiàn)場檢查時未見“咳喘散”或其他藥品,按照規(guī)定將該違法線索移送至云霄縣公安局。
2021年8月10日,公安局回函,上述咳喘散經(jīng)漳州市市場監(jiān)管局認(rèn)定為藥品,但未達(dá)到刑事起訴標(biāo)準(zhǔn)。云霄縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品(咳喘散)的行為予以立案。
經(jīng)查,當(dāng)事人自2019年9月份起分別向朱某(另案處理)、吳某(另案處理)購進(jìn)咳喘散共140袋,其中80袋自用,60袋通過微信銷售。當(dāng)事人銷售上述藥品未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)合法手續(xù),上述藥品也未取得藥品批準(zhǔn)文號。2022年3月7日,依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條規(guī)定,市場監(jiān)管部門責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,沒收違法所得1.44萬元,并處罰款150萬元,罰沒款共計151.44萬元。
二、藥械審批
●國產(chǎn)全自動核酸檢測平臺獲批上市
近日,上海研發(fā)的“小青耕”全自動核酸檢測平臺獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為國內(nèi)體積最小的全自動“磁珠法+熒光PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))”核酸檢測系統(tǒng)?!靶∏喔眴闻_設(shè)備僅45公斤,可放置在桌面,適用于發(fā)熱門診、急診、移動車載等空間有限的場所。
●博安生物新冠廣譜中和抗體BA-CovMab在華獲批臨床試驗
近日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,其控股子公司博安生物自主研發(fā)的廣譜中和抗體BA-CovMab注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗,用于治療/預(yù)防新冠病毒肺炎。BA-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體,通過多種變異株的表面刺突蛋白(Spike)/受體結(jié)構(gòu)域(RBD)蛋白序貫免疫和序貫篩選獲得,可特異性結(jié)合SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD區(qū),并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合,從而抑制SARS-CoV-2病毒對宿主細(xì)胞的侵染。冷凍電鏡研究顯示BA-CovMab結(jié)合在RBD的保守表位上,避開了RBD中的大多數(shù)突變敏感位點,可以廣泛有效地中和SARS-CoV-2各種變體,且大大降低對未來變體失去中和活性的風(fēng)險。
三、資本市場
●叮當(dāng)健康正式登陸港股IPO
14日,叮當(dāng)健康正式登陸香港聯(lián)交所。叮當(dāng)健康發(fā)行價12港元,開盤微漲2%,市值達(dá)到163億港元。
叮當(dāng)健康通過叮當(dāng)快藥APP,相繼提供送藥、健康醫(yī)療綜合服務(wù),建設(shè)線下智慧藥房、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,再推出“DTP 到家”業(yè)務(wù)。公司的自我定位也經(jīng)歷了從O2O平臺、醫(yī)藥新零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)“醫(yī)療+醫(yī)藥”健康到家服務(wù)平臺再到數(shù)字醫(yī)療健康到家服務(wù)提供商的演變。
●雅睿生物遞交IPO招股書
近日,深交所創(chuàng)業(yè)板網(wǎng)站顯示,蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司提交IPO上市招股說明書(申報稿),已受理。
雅睿成立于2010年,是一家以分子診斷及基因檢測技術(shù)為核心的高新技術(shù)企業(yè),專注于分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,目前主要產(chǎn)品為多種型號的實時熒光定量PCR儀。公司生產(chǎn)的實時熒光定量PCR儀主要適用于擴(kuò)增檢測環(huán)節(jié), PCR擴(kuò)增時加入引物,同時利用熒光進(jìn)行標(biāo)記,從而實現(xiàn)定量檢測樣本的目的,是應(yīng)用熒光PCR技術(shù)進(jìn)行檢測的關(guān)鍵設(shè)備??蓮V泛應(yīng)用于感染性疾病檢測、腫瘤篩查、遺傳篩查、食品安全檢測、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域。
四、行業(yè)大事
●研究顯示:日用塑料產(chǎn)品中的相關(guān)化學(xué)成分可能是“致肥因子”
據(jù)《環(huán)球時報》13日報道,科學(xué)家警告,日用塑料產(chǎn)品中包含的化學(xué)成分可能影響人體正常新陳代謝,進(jìn)而導(dǎo)致肥胖。
一項近期研究顯示,塑料包裝、化妝品、食品添加劑等產(chǎn)品中包含的相關(guān)化學(xué)成分都可能是“致肥因子”,包括塑料制品中的雙酚A,防腐劑中的對羥基苯甲酸酯等,目前已發(fā)現(xiàn)大約1000種此類“致肥因子”??茖W(xué)家指出,我們的生活環(huán)境中充滿了化學(xué)物質(zhì),而這些化學(xué)物質(zhì)會影響人類生長和發(fā)育。