Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)17批次藥品不符合規(guī)定
15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第43號(hào)）》。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北安國(guó)振宇藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠(chéng)藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時(shí)珍制藥有限公司和甘肅省國(guó)草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
●國(guó)家衛(wèi)健委：將引導(dǎo)公立醫(yī)院合理控制負(fù)債率
9月14日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第01156號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類112號(hào)）提案答復(fù)的函,針對(duì)《關(guān)于警惕大醫(yī)保背景下公立醫(yī)院負(fù)債運(yùn)營(yíng)隱患的提案》進(jìn)行了答復(fù)。
答復(fù)明確，國(guó)家有關(guān)部門高度重視公立醫(yī)院舉債問題。2014年6月印發(fā)的《關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張的緊急通知》提出，嚴(yán)禁公立醫(yī)院舉債建設(shè)。2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院財(cái)務(wù)和預(yù)算管理的指導(dǎo)意見》提出，嚴(yán)禁公立醫(yī)院舉債建設(shè)和購置大型醫(yī)用設(shè)備。
關(guān)于通過政府監(jiān)管降低公立醫(yī)院負(fù)債率。答復(fù)稱，衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃及深化醫(yī)改政策文件，都對(duì)公立醫(yī)院規(guī)模發(fā)展、控制負(fù)債等提出要求。
關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院自身管理降低負(fù)債率。答復(fù)則稱，當(dāng)前，公立醫(yī)院經(jīng)濟(jì)運(yùn)行壓力逐漸加大。國(guó)家衛(wèi)健委多措并舉，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快補(bǔ)齊內(nèi)部管理短板和弱項(xiàng)，合理控制運(yùn)行成本，降低負(fù)債率，推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，國(guó)家衛(wèi)健委將認(rèn)真落實(shí)相關(guān)政策，持續(xù)開展“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)管理年”，引導(dǎo)公立醫(yī)院合理控制負(fù)債率。同時(shí)積極協(xié)調(diào)財(cái)政、醫(yī)保等部門，全面落實(shí)對(duì)公立醫(yī)院投入政策，建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步償還和化解公立醫(yī)院長(zhǎng)期債務(wù)，積極構(gòu)建維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的新運(yùn)行機(jī)制，為更好提供優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力支撐。
二、藥械審批
●中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。
該藥開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證患者的治療。
該品種上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該藥品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥安全。
三、資本市場(chǎng)
●“牙茅”通策醫(yī)療擬集中競(jìng)價(jià)回購股份
9月15日，通策醫(yī)療（600763）公告稱，擬以1億元-2億元回購公司股份，回購股份的價(jià)格不超過196.23元/股。
《證券日?qǐng)?bào)》據(jù)此測(cè)算，若以回購價(jià)格上限進(jìn)行測(cè)算，本次回購金額下限與回購金額上限對(duì)應(yīng)的回購數(shù)量則分別為50.96萬股、101.92萬股，對(duì)應(yīng)占公司當(dāng)前總股本的0.16%、0.32%。通策醫(yī)療方面稱，本次回購的股份擬在未來適宜時(shí)機(jī)用于員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵(lì)。
●微光醫(yī)療完成D1輪超億元融資
近日，國(guó)內(nèi)激光診療技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)跑者深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司完成D1輪超億元融資，本輪融資由華金資本、復(fù)健資本領(lǐng)投，開禾資本及老股東紅杉中國(guó)、中科創(chuàng)星跟投。本輪融資將用于顱腦、外周及眼科領(lǐng)域激光治療產(chǎn)品開發(fā)及臨床。
微光醫(yī)療成立于2012年，總部位于深圳，在西安設(shè)有研發(fā)基地，是中國(guó)科學(xué)院下屬的專業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)光學(xué)影像系統(tǒng)研發(fā)、制造及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
四、行業(yè)大事
●禮來中國(guó)換帥
15日，禮來發(fā)布全球領(lǐng)導(dǎo)層變動(dòng)公告，其中，現(xiàn)禮來中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-Ger）將擔(dān)任禮來糖尿病市場(chǎng)首席市場(chǎng)官兼全球市場(chǎng)副總裁，接管除Tirzepatide肥胖適應(yīng)癥之外的所有首席市場(chǎng)官的職責(zé)，并直接匯報(bào)于禮來高級(jí)副總裁、糖尿病事業(yè)部總裁Mike Mason。
季禮文調(diào)任新職后，禮來中國(guó)總裁兼總經(jīng)理職務(wù)將由Ben Basil接任，繼續(xù)匯報(bào)于禮來高級(jí)副總裁、禮來國(guó)際總裁 Ilya Yuffa。
●CAR-T有望治愈系統(tǒng)性紅斑狼瘡
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種可危及生命的自身免疫病，在全球范圍內(nèi)其發(fā)病率約為0.1%，患者主要為年輕女性。SLE的主要特征包括適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的異常激活繼而產(chǎn)生大量自身抗體，導(dǎo)致多個(gè)器官（如腎臟、心臟、肺和皮膚）出現(xiàn)急/慢性炎癥和功能損傷，大部分患者需要終生接受治療。隨著研究的深入，盡管SLE的治療取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，但仍有些患者對(duì)現(xiàn)有的治療方法沒有響應(yīng)，故而面臨著器官衰竭甚至死亡的高風(fēng)險(xiǎn)。日前，《自然-醫(yī)學(xué)》期刊發(fā)表了德國(guó)埃爾朗根-紐倫堡大學(xué)學(xué)者的最新研究成果：5名SLE患者在接受CAR-T細(xì)胞療法后，實(shí)現(xiàn)無治療緩解長(zhǎng)達(dá)17個(gè)月，為治愈SLE帶來了新希望。
