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政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第七批)
10月8日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)第七批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。包括天全縣潤(rùn)生堂大藥房在美團(tuán)平臺(tái)從事第二類醫(yī)療器械銷售,未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門;上海伊睫爾貿(mào)易有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)方式,在小紅書平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械;溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改;重慶永爾商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示:按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證,依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作,對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。
國(guó)家藥監(jiān)局叫停進(jìn)口韓國(guó)一機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械
10月8日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,近期對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153171003)和膨體聚四氟乙烯面部植入物(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20193130136)。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起,對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物,暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
藥械審批
首款漸凍癥基因療法創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市
10月8日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示,渤?。˙iogen)公司5.1類新藥托夫生注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示,該藥是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的一款反義寡核苷酸(ASO)療法,已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療SOD1突變的遺傳性肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。根據(jù)新聞稿,這一批準(zhǔn)不但為具有SOD1突變的ALS患者帶來了具有針對(duì)性的療法,對(duì)基于生物標(biāo)志物加速神經(jīng)退行性疾病的療法開發(fā)也具有重要意義。
麗珠醫(yī)藥曲普瑞林微球新適應(yīng)癥獲批上市
10月8日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示,麗珠醫(yī)藥注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)麗珠醫(yī)藥此前公開資料,該產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑,本次獲批的適應(yīng)癥為治療子宮內(nèi)膜異位癥。
石藥集團(tuán)奧馬珠單抗生物類似藥獲批上市
10月8日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,石藥集團(tuán)以注冊(cè)分類3.3類申報(bào)的注射用奧馬珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)已獲得上市批準(zhǔn)。根據(jù)石藥集團(tuán)早先新聞稿,該產(chǎn)品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體,適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
普洛藥業(yè)鹽酸金剛烷胺片獲得FDA上市批準(zhǔn)
10月8日,普洛藥業(yè)發(fā)布公告,其全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到FDA關(guān)于鹽酸金剛烷胺片100mg的批準(zhǔn)信。該藥品主要用于預(yù)防和治療由甲型流感病毒感染引起的體征和癥狀,以及治療帕金森病及各種帕金森綜合征,還可以用于治療藥物引起的錐體外系反應(yīng)。
東方生物呼吸道三聯(lián)檢試劑取得美國(guó)FDA De Novo認(rèn)證
10月8日晚,東方生物公告,全資子公司美國(guó)衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測(cè)試劑獲得美國(guó)FDA De Novo認(rèn)證,成為在美國(guó)地區(qū)首款獲得該認(rèn)證的非處方(OTC)檢測(cè)產(chǎn)品,能夠滿足在非緊急使用授權(quán)情況下的使用,適用于有呼吸道感染癥狀的個(gè)人,可由非專業(yè)用戶在家庭自測(cè)使用。
資本市場(chǎng)
太美醫(yī)療科技正式在港交所掛牌上市
10月8日,國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療數(shù)字化解決方案提供商太美醫(yī)療科技,正式在港交所掛牌上市。自成立以來,太美醫(yī)療科技完成了8輪融資,累計(jì)募集資金超20億元。
修實(shí)生物完成近億元Pre-A輪融資
近日,修實(shí)生物醫(yī)藥(南通)有限公司宣布已完成近億元Pre-A輪融資,本輪融資由創(chuàng)景資本領(lǐng)投,華泰紫金、金雨茂物和小飯桌創(chuàng)投跟投,將主要用于持續(xù)加碼公司獨(dú)有的創(chuàng)新型多肽生物合成技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和多樣化管線研發(fā),將生物合成策略及工藝方法應(yīng)用到除多肽藥物以外更具多樣性的多肽產(chǎn)品領(lǐng)域,完成并擴(kuò)大合規(guī)化多肽藥物產(chǎn)線建設(shè),以及加速公司優(yōu)勢(shì)技術(shù)和產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外商業(yè)化落地的步伐。
達(dá)遠(yuǎn)辰光完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資
深圳達(dá)遠(yuǎn)辰光科技有限公司宣布完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資。本輪由老股東亞輝龍領(lǐng)投,陽和投資跟投。所募集資金將用于全球市場(chǎng)開發(fā)、新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)能提升。
行業(yè)大事
阿斯利康以超20億美元引進(jìn)石藥新型降脂藥
10月7日,阿斯利康宣布,已與石藥集團(tuán)簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,將獲得石藥集團(tuán)臨床前創(chuàng)新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制劑YS2302018,用于開發(fā)新型降脂療法,以及用于多種心血管疾病的單一療法或聯(lián)合療法,包括與口服小分子PCSK9抑制劑AZD0780聯(lián)用。本次交易金額再創(chuàng)新高。根據(jù)協(xié)議,石藥集團(tuán)將收取1億美元的預(yù)付款,并有權(quán)收取最高3.7億美元的潛在開發(fā)里程碑付款及最高15.5億美元的潛在銷售里程碑付款,以及根據(jù)該產(chǎn)品的年度銷售凈額計(jì)算的分層銷售提成(按當(dāng)前匯率計(jì)算,交易總額超百億元人民幣)。
21點(diǎn)評(píng):根據(jù)2021年國(guó)家心血管病中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),中國(guó)血脂異?;颊呷藬?shù)已高達(dá)4億人。血脂異常可能導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣斑塊形成,從而引發(fā)心腦血管疾病,因此早期干預(yù)非常重要。目前全球尚無針對(duì)Lp(a)的降脂藥物獲批,但包括諾華等多家公司也已投入研發(fā)。
正大天晴引進(jìn)友芝友生物CD3/EpCAM雙抗
10月8日,中國(guó)生物制藥宣布,其附屬公司正大天晴與友芝友生物簽署獨(dú)家許可與合作協(xié)議,正大天晴獲得友芝友生物研發(fā)的M701在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家、可分許可的許可。M701是友芝友生物自主研發(fā)的生物1類新藥,為一款CD3/EpCAM雙特異性抗體,擬被開發(fā)用于腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水()(MA)的治療。正大天晴將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況,就許可產(chǎn)品向友芝友生物支付約3.15億元人民幣的首付款及研發(fā)里程碑款項(xiàng),并支付最高不超過7億元人民幣的銷售里程碑款項(xiàng),同時(shí)按年凈銷售額的個(gè)位數(shù)至低雙位數(shù)百分比向友芝友生物支付分層特權(quán)使用費(fèi)。
宜聯(lián)生物與安進(jìn)達(dá)成全球臨床研究和藥品供應(yīng)合作協(xié)議
10月8日,宜聯(lián)生物宣布,與安進(jìn)達(dá)成全球臨床研究和藥品供應(yīng)合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議,安進(jìn)將主導(dǎo)一項(xiàng)全球臨床研究,以評(píng)估宜聯(lián)生物的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物YL201與安進(jìn)的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白(BiTE?)IMDELLTRA?(通用名為:tarlatamab)聯(lián)合治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的潛力。
輿情預(yù)警
國(guó)家醫(yī)保局通報(bào)無錫虹橋醫(yī)院飛行檢查情況
10月8日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于江蘇省無錫虹橋醫(yī)院飛行檢查情況的通報(bào)》。檢查發(fā)現(xiàn),該院涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)?;?228.4萬元,其中以勾結(jié)中介或以免費(fèi)體檢為名,拉攏誘導(dǎo)參保人員虛假住院,通過偽造醫(yī)學(xué)文書、虛構(gòu)診療服務(wù)等,涉嫌欺詐騙取醫(yī)?;?179.2萬元(最終金額以實(shí)際核實(shí)為準(zhǔn))。并且,案件呈現(xiàn)組織團(tuán)伙式作案、全鏈條專業(yè)化造假、涉案人員計(jì)件提成、設(shè)置陰陽賬簿、真假病區(qū)及惡意對(duì)抗調(diào)查等特點(diǎn)。
21點(diǎn)評(píng):日前,江蘇無錫虹橋醫(yī)院放射影像科朱成剛醫(yī)生向醫(yī)院上級(jí)管理部門實(shí)名舉報(bào)醫(yī)院涉嫌偽造病歷、騙取國(guó)家醫(yī)?;鹨皇?,隨著央視新聞的報(bào)道,旋即引發(fā)輿論關(guān)注。醫(yī)?;鹗侨嗣袢罕姷摹翱床″X”“救命錢”,黨的二十屆三中全會(huì)也強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)醫(yī)?;鸨O(jiān)管”。當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)?;鸬谋O(jiān)管趨嚴(yán),隨著我國(guó)多樣化、差異化健康需求持續(xù)增長(zhǎng),各類型醫(yī)療結(jié)構(gòu)合理合規(guī)使用醫(yī)?;?,或成其高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。
華潤(rùn)醫(yī)藥旗下華潤(rùn)堂關(guān)閉全部香港分店
10月8日,華潤(rùn)醫(yī)藥旗下連鎖藥店品牌“華潤(rùn)堂”發(fā)布公告稱,由于業(yè)務(wù)受到外部不確定的因素及各種運(yùn)營(yíng)調(diào)整的影響,經(jīng)慎重考慮,華潤(rùn)堂決定于2024年11月8日關(guān)閉相關(guān)全線分店。公告稱,從即日起,華潤(rùn)堂停止接受新會(huì)員申請(qǐng)及通知購(gòu)物時(shí)獲發(fā)會(huì)員積分。在11月8日正式終止運(yùn)營(yíng)之后,相關(guān)會(huì)籍及會(huì)員積分將同時(shí)失效作廢,會(huì)員將不再享受會(huì)員購(gòu)物折扣優(yōu)惠。公開資料顯示,華潤(rùn)堂品牌源自香港,前身是香港華潤(rùn)百貨的“中成藥部”,零售業(yè)務(wù)發(fā)展至今近80年。其在香港的分店遍布全港九新界,是華潤(rùn)集團(tuán)旗下高端滋補(bǔ)品牌、香港特區(qū)高端參茸第一品牌,補(bǔ)健良坊為華潤(rùn)堂旗下子品牌之一。
此前2020年12月15日,華潤(rùn)三九發(fā)布公告稱,為落實(shí)公司業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略,拓展公司線上業(yè)務(wù),打造國(guó)藥業(yè)務(wù)平臺(tái),公司擬收購(gòu)華潤(rùn)堂持有的華潤(rùn)堂(深圳)醫(yī)藥連鎖有限公司100%股權(quán)。