這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家醫(yī)保局曝光多起違規(guī)使用醫(yī)?；鸬湫桶咐?/strong>
10月3日，國(guó)家醫(yī)保局官微顯示，海南省醫(yī)療保障局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，于2024年3月對(duì)海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心（以下稱該中心）涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}予以立案調(diào)查。經(jīng)查實(shí)，該中心在2022年1月1日至2023年7月31日醫(yī)保結(jié)算周期內(nèi)開展診療過程中存在過度檢查、串換收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、耗材超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、耗材溢庫(kù)、藥品溢庫(kù)和其他違法行為（無資質(zhì)開展精神科項(xiàng)目收費(fèi)）等多項(xiàng)違規(guī)行為，且上述行為均為連續(xù)狀態(tài)，涉及違規(guī)金額4569373.06元。
依據(jù)相關(guān)規(guī)定，海南省醫(yī)療保障局對(duì)該中心存在的違規(guī)行為依法依規(guī)作出處理：1. 追回該中心違規(guī)金額4569373.06元，并對(duì)該中心違規(guī)使用醫(yī)?；?700718.68元處1倍罰款。２. 約談該中心主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)?？曝?fù)責(zé)人，責(zé)令該中心對(duì)專案核查確定的違規(guī)問題限期整改。截至目前，已全部追回違規(guī)金額4569373.06元，行政罰款1700718.68元已全部上繳。
隨后，10月4日至6日，國(guó)家醫(yī)保局官微分別發(fā)文顯示，江西省醫(yī)保局曝光5起違法違規(guī)使用醫(yī)?；鸬湫桶咐?、新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局曝光4起違法違規(guī)使用醫(yī)?；鸬湫桶咐?、安徽省醫(yī)保局曝光6起違法違規(guī)使用醫(yī)保基金典型案例。
21點(diǎn)評(píng)：醫(yī)?；鹎袑?shí)關(guān)系到人民群眾的利益，當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)保基金的監(jiān)管趨嚴(yán)，隨著我國(guó)多樣化、差異化健康需求持續(xù)增長(zhǎng)，各類型醫(yī)療結(jié)構(gòu)合理合規(guī)使用醫(yī)保基金，或成其高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。
太原市進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”
為進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩票制”政策落實(shí)，9月底，太原市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市工信局、市商務(wù)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市稅務(wù)局等六部門聯(lián)合印發(fā)了《太原市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施細(xì)則》。該文件要求各藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)以及各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。并鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款，藥品生產(chǎn)企業(yè)與批發(fā)企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。
最值得關(guān)注的是，在執(zhí)行細(xì)則中，文件明確提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)或可視為生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)單位，不得委托科技公司、咨詢公司等非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在太原市推廣銷售藥品，不得向這類企業(yè)支付費(fèi)用、變相“洗錢”和增加藥品銷售環(huán)節(jié)。
21點(diǎn)評(píng)：今年5月27日，國(guó)家衛(wèi)健委牽頭14部委印發(fā)2024年醫(yī)藥反腐要點(diǎn)，其中提出進(jìn)一步完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”政策，規(guī)范藥品流通秩序，加大監(jiān)管和打擊力度。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，太原衛(wèi)健委發(fā)布兩票制新政，或?qū)楸O(jiān)管部門整頓“兩票制”的開始。
藥械審批
百時(shí)美施貴寶重磅免疫療法再獲FDA批準(zhǔn)
10月4日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前的新輔助療法，隨后單藥作為手術(shù)后的輔助療法，治療可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
重磅ADC獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
10月2日，第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）已獲美國(guó)FDA接受并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（帶有膜染色的IHC 0）表達(dá)的乳腺癌成年患者，這些患者接受過至少一線轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌療法治療。美國(guó)FDA預(yù)計(jì)在2025年第一季度完成審評(píng)。根據(jù)新聞稿，如果獲得批準(zhǔn)，Enhertu將成為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者化療前使用的首個(gè)HER2靶向ADC療法。
艾伯維潛在“first-in-class”ADC療法上市申請(qǐng)完成遞交
艾伯維（AbbVie）日前宣布向美國(guó)FDA提交了一份生物制品許可申請(qǐng)（BLA），以尋求加速批準(zhǔn)其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）用于治療c-Met蛋白過度表達(dá)的經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者腫瘤的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）為野生型。根據(jù)新聞稿，目前尚無專門針對(duì)c-Met過度表達(dá)NSCLC患者的抗癌療法獲得批準(zhǔn)。如果獲得批準(zhǔn)，Teliso-V將成為該患者群體的“first-in-class”療法。
康方生物PCSK9 單抗獲批上市
日前NMPA 官網(wǎng)顯示，康方生物 1 類新藥伊努西單抗注射液獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥。
資本市場(chǎng)
明基醫(yī)院再?zèng)_港股IPO
10月3日，明基醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司再次向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。據(jù)悉，今年4月27日，明基醫(yī)院曾首次遞表，本次是上次失效后的再次申請(qǐng)。
Triveni Bio完成1.15億美元的B輪融資
10月3日，Triveni Bio宣布完成1.15億美元的B輪融資，以支持其旗下I&I管線擴(kuò)展。值得一提的是，Triveni Bio在不到一年前時(shí)完成了一項(xiàng)總額達(dá)9200萬美元的A輪融資。
該公司計(jì)劃于2025年第一季度為其主打藥物TRIV-509提交IND申請(qǐng)。TRIV-509是一種針對(duì)激肽釋放酶5和7（KLK 5/7）的單克隆抗體抑制劑，在多種臨床前特應(yīng)性皮炎模型中，與IL-4R抑制劑相比，展現(xiàn)更佳的療效。
LoQus23 Therapeutics完成A輪融資
LoQus23 Therapeutics今天宣布成功完成3500萬英鎊（約4300萬美元）的A輪融資。此次A輪融資所得將主要用于支持LoQus23的主打項(xiàng)目變構(gòu)小分子MutSβ抑制劑的臨床前開發(fā)和初步臨床研究。該公司預(yù)計(jì)該項(xiàng)目于2026年進(jìn)入臨床，用以治療亨廷頓病。
澤輝生物遞交港交所上市申請(qǐng)
2024年9月30日，港交所官網(wǎng)顯示，澤輝生物遞交港交所上市申請(qǐng)。招股書顯示，澤輝生物是一家進(jìn)入臨床研發(fā)階段的生物制藥公司，自2017年成立以來，致力于開發(fā)治療多種疾病的多能干細(xì)胞（PSC）來源的創(chuàng)新細(xì)胞治療產(chǎn)品。
行業(yè)大事
2024年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉
央視新聞消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月7日，備受矚目的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉。本年度獎(jiǎng)項(xiàng)由Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士共同獲得，以表彰他們?cè)趍icroRNA（miRNA）領(lǐng)域做出的杰出貢獻(xiàn)，特別是揭示了miRNA在轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中的關(guān)鍵作用。
羅氏囊獲下一代CDK抑制劑
10月1日，銳格醫(yī)藥（Regor Pharmaceuticals）宣布，已與羅氏旗下基因泰克（Genentech）達(dá)成協(xié)議。基因泰克將收購(gòu)銳格醫(yī)藥開發(fā)的下一代CDK抑制劑研發(fā)管線，用于治療乳腺癌。根據(jù)協(xié)議，銳格將獲得高達(dá)8.5億美元的前期付款，并有資格獲得開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款?；蛱┛藢⒇?fù)責(zé)在研項(xiàng)目的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化。銳格將負(fù)責(zé)繼續(xù)進(jìn)行正在進(jìn)行的兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，直至試驗(yàn)結(jié)束。
百時(shí)美施貴寶與Prime Medicine合作開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法
10月1日，Prime Medicine宣布，與百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）達(dá)成戰(zhàn)略研發(fā)合作和授權(quán)協(xié)議，共同開發(fā)下一代T細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議，Prime Medicine將對(duì)選定的特定靶點(diǎn)設(shè)計(jì)優(yōu)化的先導(dǎo)編輯器，并使用其PASSIGE技術(shù)平臺(tái)。百時(shí)美施貴寶將負(fù)責(zé)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代細(xì)胞療法，Prime Medicine將支持產(chǎn)品的基因編輯策略和試劑開發(fā)。
Prime Medicine將獲得5500萬美元前期付款和5500萬美元的股權(quán)投資，并有資格獲得超過35億美元的里程碑付款，包括高達(dá)14億美元的開發(fā)里程碑和超過21億美元的商業(yè)化里程碑付款。
輿情預(yù)警
海正藥業(yè)補(bǔ)繳稅款超1807萬元
9月30日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，經(jīng)自查，公司及子公司需補(bǔ)繳企業(yè)所得稅、增值稅等相關(guān)各項(xiàng)稅費(fèi)1,547.23萬元，需繳納滯納金260.21萬元，合計(jì)需繳納1,807.44萬元。截至本公告披露日，該公司已按要求將上述稅費(fèi)及滯納金繳納完畢。
*ST景峰預(yù)重整延期一個(gè)月
10月7日晚間，*ST景峰發(fā)布公告稱收到湖南省常德市中級(jí)人民法院下發(fā)的《湖南省常德市中級(jí)人民法院決定書》【(2024）湘07破申7號(hào)之二】，常德中院決定對(duì)公司預(yù)重整延期一個(gè)月。*ST景峰表示，鑒于上市公司重整申請(qǐng)審查流程較為復(fù)雜，尚需事前獲得公司所在地人民政府、中國(guó)證監(jiān)會(huì)、最高人民法院的支持意見，因此本次重整申請(qǐng)能否被受理存在重大不確定性。
