這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國務(wù)院：加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項目落地投產(chǎn)
8月13日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外商投資力度的意見》。
其中，意見明確提出，支持外商投資在華設(shè)立研發(fā)中心，與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合開展技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，鼓勵外商投資企業(yè)及其設(shè)立的研發(fā)中心承擔(dān)重大科研攻關(guān)項目。在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項目落地投產(chǎn)，鼓勵外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。支持先進(jìn)制造、現(xiàn)代服務(wù)、數(shù)字經(jīng)濟等領(lǐng)域外商投資企業(yè)與各類職業(yè)院校（含技工院校）、職業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)開展職業(yè)教育和培訓(xùn)。
二、藥械審批
●髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州柳葉刀機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學(xué)追蹤臺車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。
與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
●國產(chǎn)精準(zhǔn)放療高端設(shè)備獲批上市
近日，由鳳麟核中科超精（南京）科技有限公司（以下簡稱“中科超精”）自主研制生產(chǎn)的“麒麟刀”醫(yī)用直線加速器（KylinRay-MELAC）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
官網(wǎng)資料顯示，“麒麟刀”腫瘤精準(zhǔn)放射治療系統(tǒng)創(chuàng)新地提出了“精準(zhǔn)計劃-精準(zhǔn)定位-精準(zhǔn)照射-精準(zhǔn)測評”耦合的“四精”放療技術(shù)體系，攻克了高精度快速劑量計算、智能計劃優(yōu)化、多維精準(zhǔn)建模等關(guān)鍵技術(shù)，解決了調(diào)強放療系統(tǒng)國產(chǎn)化系列“卡脖子”技術(shù)難題，提供腫瘤放射治療的精準(zhǔn)計劃、腫瘤精準(zhǔn)定位、劑量的精準(zhǔn)照射及精準(zhǔn)測評的全過程高效解決方案。
●海思科小分子糖尿病新藥獲批臨床
8月14日，海思科發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的小分子藥物HSK34890片臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，同意開展用于治療“2型糖尿病”的臨床試驗。
2型糖尿?。═2DM）是一種慢性代謝疾病，患者的主要表現(xiàn)為對胰島素產(chǎn)生抵抗現(xiàn)象，導(dǎo)致胰島素的功能不能得到充分發(fā)揮。對于這些患者來說，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平。
三、資本市場
●金域醫(yī)學(xué)擬2.22億元出售CRO子公司72%股權(quán)
8月11日，金域醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱，公司擬按照估值3.07億元向鑫鴻域、鑫泓瑞、鑫墁利及公司高級管理人員謝江濤分別出售全資子公司金墁利20.4057%、14.4717%、31.0675%及6.0551%股權(quán)，交易金額分別為人民幣6,280.87萬元、4454.39萬元、9562.58萬元及1863.76萬元，合計轉(zhuǎn)讓72%的股權(quán)，交易金額總計2.22億元人民幣。公告顯示，本次交易的交易對方謝江濤為金域醫(yī)學(xué)高級管理人員；鑫鴻域及鑫泓瑞之執(zhí)行事務(wù)合伙人均為謝江濤；鑫墁利為金域醫(yī)學(xué)董事長、實際控制人梁耀銘個人獨資企業(yè)。金域醫(yī)學(xué)董事嚴(yán)婷、曾湛文、郝必喜、汪令來，金域醫(yī)學(xué)監(jiān)事鄒小鳳、周麗琴，金域醫(yī)學(xué)高級管理人員楊萬豐為鑫鴻域之有限合伙人。
●諾和諾德擬超10億美元收購Inversago
近日，諾和諾德宣布將收購加拿大生物技術(shù)公司Inversago Pharma，其首發(fā)管線INV-202為一款CB1抑制劑，用于治療肥胖、糖尿病等代謝疾病。諾和諾德將支付最多10.75億美元，如果特定里程碑達(dá)到的話。
收購Inversago Pharma可以進(jìn)一步加強減重領(lǐng)域的布局，INV-202在一期臨床中已經(jīng)表現(xiàn)出很好的減重潛力。
四、行業(yè)大事
●超10億美元！恒瑞醫(yī)藥自主知識產(chǎn)權(quán)1類新藥成功“出?！?/strong>
8月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與美國OneBio公司達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥SHR-1905注射液（以下簡稱“SHR-1905”）項目有償許可給OneBio。
雙方約定，基于SHR-1905在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，OneBio將向恒瑞醫(yī)藥支付累計不超過10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款，同時，恒瑞醫(yī)藥將享受實際年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。
SHR-1905為恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。此外，基于差異化的分子設(shè)計，SHR-1905有望成為同類最佳（Best-in-class）。
公告顯示，SHR-1905于2021年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展用于哮喘的臨床試驗，2023年5月獲批開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗，目前均處于臨床Ⅱ期。
●遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC國內(nèi)III期臨床完成首例患者入組給藥
8月14日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國內(nèi)III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期取得的又一項創(chuàng)新核藥臨床進(jìn)展——公司用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx國內(nèi)I期及拓展適應(yīng)癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥，且早前公司創(chuàng)新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床也已獲批。
●科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達(dá)主要終點
8月14日，科倫博泰宣布，其靶向TROP2-ADC產(chǎn)品SKB264（MK-2870）用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的3期臨床試驗達(dá)到主要研究終點，即獨立審查委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對照組相比，SKB264 （MK-2870）在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。
公開資料顯示，SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成。該產(chǎn)品采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）相結(jié)合，實現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。
