這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)

7月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見(jiàn)稿)》《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》兩份文件，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。此前，國(guó)家醫(yī)保局已發(fā)布2023年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案及申報(bào)指南的征求意見(jiàn)稿。

談判藥品續(xù)約和非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)是醫(yī)保目錄談判的兩項(xiàng)重點(diǎn)工作。自醫(yī)保目錄調(diào)整工作進(jìn)入常態(tài)化，這兩份規(guī)則文件于2022年醫(yī)保目錄談判啟動(dòng)之時(shí)首次公開(kāi)發(fā)布，今年則延續(xù)發(fā)布。

相較上年，今年談判藥品續(xù)約規(guī)則及非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則均有優(yōu)化調(diào)整。其中，談判藥品續(xù)約是醫(yī)?！澳夸泝?nèi)西藥和中成藥”調(diào)整工作的重要組成部分，主要包括納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約以及重新談判三項(xiàng)規(guī)則。

和上年續(xù)約規(guī)則相比，納入常規(guī)目錄管理的條件新增一項(xiàng)，即談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算)。

簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則方面，對(duì)于不調(diào)整支付范圍的藥品，以基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的降幅。其中又分連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及以內(nèi)的品種、連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種。前者的支付標(biāo)準(zhǔn)總體維持此前0%-25%的梯度調(diào)幅，后者的支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。對(duì)于調(diào)整支付范圍的藥品，簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則也有所優(yōu)化。

此外，非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則也有所細(xì)化。相較上年規(guī)則，文件增加了“如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)”這一內(nèi)容。

二、藥械審批

●艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片第5個(gè)適應(yīng)癥在華獲批

據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)7月4日發(fā)布的批件，艾伯維（AbbVie）口服高選擇性JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片第5個(gè)適應(yīng)癥在華獲批，用于治療對(duì)一種或多種腫瘤環(huán)死因子（TNF）抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。根據(jù)艾伯維新聞稿，本次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)誘導(dǎo)研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE維持研究數(shù)據(jù)的支持。烏帕替尼45mg誘導(dǎo)研究以及烏帕替尼15mg和30mg維持研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

●國(guó)內(nèi)首款鹽酸丙卡特羅吸入溶液獲批上市

近日，華蓋制藥研發(fā)的產(chǎn)品鹽酸丙卡特羅吸入溶液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首家上市。

鹽酸丙卡特羅為β2受體激動(dòng)劑，對(duì)支氣管平滑肌的β2腎上腺素受體有較高的選擇性，用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺病的治療，目前僅有口服制劑、吸入粉霧劑上市。

該藥為霧化吸入溶液，是一種以呼吸道和肺為靶器官的直接給藥方法，也是目前臨床治療呼吸類(lèi)疾病非常理想的一種手段，具有起效迅速、療效佳、全身不良反應(yīng)少、不需要患者刻意配合等優(yōu)勢(shì)，可為廣大哮喘和慢性阻塞性肺病患者提供更加有效和安全的治療方案。

三、資本市場(chǎng)

●一家中概IVD公司終止通過(guò)SPAC赴美上市

近日，紐約交易所上市SPAC公司HH&L Acquisition Co.發(fā)布公告稱(chēng)，已經(jīng)取消了合并帝基生物（DiaCarta)以實(shí)現(xiàn)其在紐交所上市的計(jì)劃。HH&L表示，交易已經(jīng)于上周終止。

HH&L方面給出的理由是，“帝基生物違反了業(yè)務(wù)合并協(xié)議中的某些陳述和條款”，并表示“帝基生物方面作出欺詐性虛假陳述?！钡刍飫t表示，這些指控是“虛假和毫無(wú)根據(jù)的”，公司“完全否認(rèn)這些指控”。

公開(kāi)資料顯示，帝基生物是世界領(lǐng)先的具分子診斷試劑和分子診斷技術(shù)平臺(tái), 集精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療為一體的生物科技公司。擁有世界一流的專(zhuān)利檢測(cè)技術(shù)和Car-T技術(shù)平臺(tái)。公司總部位于美國(guó)硅谷, 分部位于上海和南京。擁有CLIA臨床檢驗(yàn)室和ISO13485GMP生產(chǎn)廠房，并且擁有一批有世界一流分子診斷業(yè)界經(jīng)驗(yàn)，并具檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)博士學(xué)位的國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)。三位諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主是公司的長(zhǎng)期顧問(wèn)。

●衛(wèi)寧健康：實(shí)控人因涉嫌行賄罪被立案調(diào)查及實(shí)施留置

衛(wèi)寧健康公告，公司于7月5日收到茂名市監(jiān)察委員會(huì)的《立案通知書(shū)》和《留置通知書(shū)》，公司實(shí)控人、董事長(zhǎng)周煒因涉嫌行賄罪被立案調(diào)查及實(shí)施留置。公司擁有完善的治理結(jié)構(gòu)及業(yè)務(wù)流程，日常經(jīng)營(yíng)管理由公司高管團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，公司高管團(tuán)隊(duì)已針對(duì)相關(guān)事項(xiàng)做了妥善安排，目前公司經(jīng)營(yíng)正常。

●康華生物：股東擬減持不超6%股份

康華生物7月5日公告，截至本公告披露日，青島盈科及其一致行動(dòng)人于上一個(gè)減持期間合計(jì)減持717.68萬(wàn)股（減持比例為公司總股本的5.37%），合計(jì)套現(xiàn)超6億元。

持有公司1179.99萬(wàn)股（占剔除公司回購(gòu)專(zhuān)用賬戶股份后總股本的8.82%）的股東青島盈科計(jì)劃于本公告披露之日起15個(gè)交易日后的6個(gè)月內(nèi)減持不超過(guò) 6,722,742 股，減持比例不超過(guò)5.03%（剔除公司回購(gòu)專(zhuān)用賬戶后總股本的比例）

持有公司股份212.49萬(wàn)股（占剔除公司回購(gòu)專(zhuān)用賬戶股份后總股本的1.59%）的股東泰格盈科計(jì)劃于本公告之日披露起15個(gè)交易日后的6個(gè)月內(nèi)減持不超過(guò)1,302,176股，減持比例不超過(guò)0.97%（剔除公司回購(gòu)專(zhuān)用賬戶的股份）。

四、行業(yè)大事

●Moderna首次對(duì)華投資規(guī)?；蜻_(dá)10億美元

近日，美國(guó)疫苗廠商Moderna公司向媒體表示將于本周在上海正式宣布對(duì)華投資項(xiàng)目。這將是Moderna公司對(duì)中國(guó)的首次投資，投資規(guī)模有望創(chuàng)下上海近期外商投資新高。Moderna將有多個(gè)項(xiàng)目落地中國(guó)，總投資規(guī)模有望達(dá)到10億美元量級(jí)，具體以簽約當(dāng)天公布消息為準(zhǔn)。

據(jù)報(bào)道，Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞爾(Stphane Bancel)已經(jīng)抵達(dá)上海，將出席投資簽約儀式。今年5月，Moderna在中國(guó)注冊(cè)了一家生物科技公司，名為美德納(中國(guó))的生物科技公司，注冊(cè)資本1億美元。

●全國(guó)中成藥集采中選結(jié)果正式公布

7月5日，全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告。根據(jù)《全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)文件（ZCYLM-2023-1）》規(guī)定，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展了相關(guān)藥品集中帶量采購(gòu)工作，現(xiàn)公布中選結(jié)果。

從中選結(jié)果看，在16個(gè)集采品種里，除了銀杏葉提取物這個(gè)品種流標(biāo)，其余15個(gè)品種成功中選。中選的分別有有：復(fù)方斑蝥、復(fù)方血栓通、冠心寧、華蟾素、接骨七厘、樂(lè)脈、脈管復(fù)康、腦安、藤黃健骨、香丹、心可舒、醒腦靜、鴉膽子油、銀杏達(dá)莫、振源。

本次全國(guó)中成藥集采由湖北省牽頭，北京市等30?。▍^(qū)、市）組成全國(guó)性采購(gòu)聯(lián)盟，開(kāi)展中成藥及相關(guān)藥品集中帶量采購(gòu)。6月21日，湖北省召開(kāi)全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)信息公開(kāi)大會(huì)，共有86家企業(yè)、95個(gè)報(bào)價(jià)代表品參與現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。最終，63家企業(yè)、68個(gè)報(bào)價(jià)代表品中選，中選率達(dá)71.6%，中選品種平均降幅49.36%。