Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：19批次藥品不符合規(guī)定

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第55號(hào)）。

經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次接骨七厘丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重金屬及有害元素。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇至善堂藥業(yè)有限公司、和治佳凱藥業(yè)股份有限公司、湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢仲誠(chéng)富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營(yíng)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的7批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、性狀、重金屬及有害元素。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次桃仁（火單桃仁）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、羰基值、含量測(cè)定和水分。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

●國(guó)家藥監(jiān)局：7批次化妝品檢出禁用原料

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第54號(hào)）。

在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州御清堂化妝品有限公司生產(chǎn)的御清堂尚品蝸牛原液清痘霜等7批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見(jiàn)附件）。其中，標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司、委托方為廣州彰彩保健化妝品有限公司生產(chǎn)的2批次溫達(dá)焗油染發(fā)霜（自然黑色），檢出禁用原料的同時(shí)，還存在產(chǎn)品成分比對(duì)不符合規(guī)定的問(wèn)題。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述7批次不符合規(guī)定的化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●云頂新耀引進(jìn)的腎病新藥在中國(guó)申報(bào)上市

11月15日，云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理Nefecon（布地奈德遲釋膠囊）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司開(kāi)發(fā)，云頂新耀通過(guò)合作引進(jìn)其在大中華地區(qū)、新加坡及韓國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。此前，該產(chǎn)品已在中國(guó)被納入突破性治療品種。

免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。┦且环N與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病。IgA是體內(nèi)產(chǎn)生量較多的一種免疫球蛋白，與粘膜免疫密切相關(guān)。IgA腎病患者的主要特點(diǎn)是腎小球內(nèi)出現(xiàn)IgA沉積。

●君實(shí)生物在歐洲提交PD-1抑制劑上市申請(qǐng)

11月15日，君實(shí)生物宣布，公司已就PD-1抑制劑特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交兩項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA），適應(yīng)癥分別為：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；以及特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。

特瑞普利單抗是由君實(shí)生物研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，已在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。今年7月，美國(guó)FDA也受理了特瑞普利單抗重新提交的上市申請(qǐng)，針對(duì)適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，以及單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，PDUFA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。

三、資本市場(chǎng)

●魚(yú)躍醫(yī)療增資螞蟻消費(fèi)金融有限公司5.2億元

14日晚間，魚(yú)躍醫(yī)療發(fā)布關(guān)于調(diào)整對(duì)參股公司重慶螞蟻消費(fèi)金融有限公司增資的公告。調(diào)整后，魚(yú)躍醫(yī)療與螞蟻集團(tuán)、杭州金投數(shù)字科技集團(tuán)、浙江舜宇光學(xué)有限公司、傳化智聯(lián)股份有限公司、廣州博冠信息科技有限公司、重慶市農(nóng)信投資集團(tuán)以共計(jì)人民幣105億元認(rèn)購(gòu)重慶螞蟻消費(fèi)金融有限公司新增注冊(cè)資本105億元。

其中，螞蟻集團(tuán)出資52.5億，杭金數(shù)科出資18.5億，舜宇光學(xué)出資11.1億，傳化智聯(lián)出資9.2685億，博冠科技出資6.187億，魚(yú)躍醫(yī)療出資5.2395億，重慶農(nóng)信集團(tuán)出資2.2億。

四、行業(yè)大事

●國(guó)家衛(wèi)健委：國(guó)家未對(duì)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整

15日，據(jù)央視新聞消息，我國(guó)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)是否做了調(diào)整？國(guó)家衛(wèi)健委剛剛發(fā)布消息稱，國(guó)家對(duì)于高血壓等疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、個(gè)人等自行發(fā)布的指南、共識(shí)等，為專(zhuān)家的研究成果，不作為國(guó)家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，2005年、2010年、2017年國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的宣傳教育要點(diǎn)、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為非同日3次血壓超過(guò)140/90mmHg。目前，國(guó)家未對(duì)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。國(guó)家將繼續(xù)做好高血壓的預(yù)防和早期干預(yù)，加強(qiáng)高危人群和患者的健康管理，有效減少由高血壓導(dǎo)致的心腦血管疾病的發(fā)生發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾身體健康。高血壓是嚴(yán)重危害我國(guó)居民健康的慢性疾病。國(guó)家不斷加大高血壓防治工作力度，以高危人群為重點(diǎn)推進(jìn)健康管理，推動(dòng)防控關(guān)口前移。經(jīng)過(guò)多年努力，高血壓的知曉率、治療率、控制率水平持續(xù)提高，防治工作取得長(zhǎng)足進(jìn)步。