Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第40號(hào)）。

通告指出，為了對(duì)雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議，指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)地進(jìn)行雙特異性抗體臨床研發(fā)，藥審中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》

11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號(hào)）。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局指出，2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2009年第81號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)81號(hào)公告），指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關(guān)產(chǎn)品的的注冊(cè)和監(jiān)管工作。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號(hào)公告已不能完全滿(mǎn)足行業(yè)和監(jiān)管需要。因此，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了81號(hào)公告修訂工作。

據(jù)介紹，目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別判定，103號(hào)公告中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。      

二、藥械審批

●通化東寶2款糖尿病產(chǎn)品獲批上市

11月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，通化東寶申報(bào)的門(mén)冬胰島素30注射液和門(mén)冬胰島素50注射液均已獲批上市。公開(kāi)資料顯示，門(mén)冬胰島素30注射液和門(mén)冬胰島素50注射液均為糖尿病治療產(chǎn)品。

門(mén)冬胰島素是一種速效的胰島素類(lèi)似物，其降血糖作用是通過(guò)與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通化東寶曾在新聞稿中表示，由于其特點(diǎn)，門(mén)冬胰島素主要作為餐時(shí)胰島素使用，患者在使用時(shí)依從性比較好，使用效果明顯，對(duì)其它治療效果不好的患者也有較好的療效。

●綠葉制藥地舒單抗生物類(lèi)似藥博優(yōu)倍首仿獲批

綠葉制藥近日宣布，其附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司開(kāi)發(fā)的地舒單抗生物類(lèi)似藥BA6101（LY06006）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，商品名：博優(yōu)倍。地舒單抗是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性；基于2020年與安進(jìn)達(dá)成的戰(zhàn)略合作，百濟(jì)神州獲得地舒單抗在中國(guó)的商業(yè)化及開(kāi)發(fā)權(quán)利。博優(yōu)倍是全球首個(gè)獲批上市的普羅力生物類(lèi)似藥。除了中國(guó)市場(chǎng)外，博安生物還在歐、美同步進(jìn)行博優(yōu)倍的國(guó)際臨床和注冊(cè)，并計(jì)劃將其推廣至全球市場(chǎng)。

三、資本市場(chǎng)

●阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金杭州基金完成募集

據(jù)11月13日市場(chǎng)消息，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金宣布其杭州基金正式完成募集。本次募集得到多家杭州地方政府引導(dǎo)基金、市場(chǎng)化母基金及醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方的鼎立支持，包括杭州市高科技投資、杭州市拱墅區(qū)國(guó)有投資、潤(rùn)心資本、泰瓏投資等投資機(jī)構(gòu)。據(jù)阿斯利康新聞稿介紹，這是基金旗下首支區(qū)域基金，杭州基金的設(shè)立標(biāo)志著阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金區(qū)域布局的開(kāi)啟。目前，基金整體受管理的資金總額超過(guò)30億元人民幣。

●譽(yù)衡藥業(yè)大股東譽(yù)衡集團(tuán)宣告破產(chǎn)

11月11日晚間，譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，法院裁定其控股股東哈爾濱譽(yù)衡集團(tuán)由重整程序轉(zhuǎn)為破產(chǎn)清算程序，由此或會(huì)導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變動(dòng)。

公告中，譽(yù)衡藥業(yè)強(qiáng)調(diào)：公司與譽(yù)衡集團(tuán)在資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等方面均保持獨(dú)立，譽(yù)衡集團(tuán)破產(chǎn)不會(huì)影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。截至公告日，譽(yù)衡集團(tuán)持有譽(yù)衡藥業(yè)的股份占譽(yù)衡藥業(yè)總股本的32.13%。

譽(yù)衡藥業(yè)成立于2000年3月，2010年6月在深交所主板上市，是一家以醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)為主線(xiàn)，以制藥業(yè)務(wù)為核心，涵蓋科研、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等領(lǐng)域的企業(yè)。其大股東譽(yù)衡集團(tuán)全稱(chēng)為哈爾濱譽(yù)衡集團(tuán)有限公司。

四、行業(yè)大事

●我國(guó)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)

11月13日，首部《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》發(fā)布。該指南由以心血管科和高血壓為主的多領(lǐng)域?qū)＜已芯恐贫ā?其中，推薦將我國(guó)成人高血壓診斷界值下調(diào)為收縮壓大于等于130毫米汞柱和/或舒張壓大于等于80毫米汞柱。

研究結(jié)果表明，我國(guó)40歲以下青年人群中，血壓值為130至139/80至89mmHg的人群腦卒中風(fēng)險(xiǎn)，特別是腦出血風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。此次推薦高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)改為130/80mmHg，對(duì)我國(guó)心腦血管疾病，特別是腦卒中的預(yù)防具有明確的必要性和可行性。

●法國(guó)每10分鐘有1人死于新冠

據(jù)海外網(wǎng)11月14日?qǐng)?bào)道，法國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)弗朗索瓦·布勞恩警告說(shuō)，新一波新冠肺炎疫情“遲早”會(huì)在法國(guó)暴發(fā)。

弗朗索瓦·布勞恩12日在接受法國(guó)媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，盡管過(guò)去三個(gè)星期，法國(guó)的新冠肺炎疫情正在平息，但新一波疫情可能再次暴發(fā)，“遲早會(huì)出現(xiàn)另一波疫情”。

弗朗索瓦·布勞恩補(bǔ)充說(shuō)，在法國(guó)，目前平均每10分鐘就有1人死于新冠肺炎。新冠檢測(cè)呈陽(yáng)性人員仍須自我隔離，補(bǔ)充接種新冠疫苗的目標(biāo)也沒(méi)有改變。

弗朗索瓦·布勞恩表示，法國(guó)2022年秋季的新冠疫苗接種完全不能令人滿(mǎn)意，只有10%的人口補(bǔ)充接種疫苗，距離目標(biāo)還有很長(zhǎng)的路要走。按照法國(guó)公共衛(wèi)生局的數(shù)據(jù)，截至11月7日，60歲至79歲人口當(dāng)中只有39.9%接種了第二劑新冠加強(qiáng)針，在80歲及以上的人口中這一比例為52.6%。