Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管

6月7日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》。

通知指出，新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。為全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效服務(wù)疫情防控大局。

通知從七個(gè)方面提出了要求：持續(xù)從嚴(yán)從細(xì)抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、持續(xù)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢、持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

●九部門印發(fā)通知：嚴(yán)查醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)之便直播帶貨

近日，國家衛(wèi)健委、公安部、國家市場監(jiān)管總局等九部門印發(fā)通知，糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的突出問題。通知要求，扎實(shí)做好疫情防控領(lǐng)域糾風(fēng)工作；嚴(yán)查醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)之便直播帶貨；嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域非法利益鏈條。

二、藥械審批

●輝瑞JAK3抑制劑“利特昔替尼”擬納入突破性療法

7日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞ritlecitinib膠囊（利特昔替尼）擬納入突破性治療品種，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

●君實(shí)生物新型KRAS抑制劑JS116獲批臨試

6月7日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下JS116膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，針對KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。JS116為具有全新結(jié)構(gòu)的KRAS G12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，擬用于治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者。2020年11月，君實(shí)生物與成都華健未來科技有限公司簽署《技術(shù)許可及合作協(xié)議》，通過獨(dú)占許可方式獲得JS116在全部亞洲國家和地區(qū)內(nèi)的權(quán)益，包括但不限于在合作區(qū)域內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)（包括委托生產(chǎn)）、臨床研究以及商業(yè)化的權(quán)利。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。

三、資本市場

●英矽智能完成6000萬美元D輪融資

6日，英矽智能宣布，公司已完成6000萬美元D輪融資，本輪所募集資金將用于進(jìn)一步加強(qiáng)英矽智能的財(cái)務(wù)實(shí)力，并促進(jìn)其正在推進(jìn)的管線發(fā)展，包括其處于1期臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先項(xiàng)目及其人工智能平臺Pharma.AI的持續(xù)開發(fā)。所募資金也將用于推進(jìn)英矽智能正在進(jìn)行的全球化布局和既定戰(zhàn)略計(jì)劃，包括全自動化的智能機(jī)器人藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和機(jī)器人生物數(shù)據(jù)工廠的建設(shè)，以不斷補(bǔ)充英矽智能龐大的數(shù)據(jù)資源。

●血液凈化企業(yè)山外山科創(chuàng)板IPO過會

科創(chuàng)板上市委2022年第46次審議會議于6月6日召開，共審議2家擬IPO企業(yè)，2家獲通過，其中山外山在列。

重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事血液凈化設(shè)備與耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供連鎖血液透析醫(yī)療服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。

據(jù)悉，山外山系“血液凈化大王”，實(shí)控人為高光勇，擬募資12.47億元。IPO保薦機(jī)構(gòu)為西部證券。公司本次發(fā)行前總股本為10,854.0259萬股，此次擬公開發(fā)行不超過3,619萬股，占公司發(fā)行后總股本的比例不低于25%。

四、行業(yè)大事

●強(qiáng)生與Emergent終止新冠疫苗供應(yīng)協(xié)議

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月6日，強(qiáng)生表示，已正式通知Emergent BioSolutions，決定終止與該制造商的新冠疫苗供應(yīng)協(xié)議。

強(qiáng)生表示，Emergent有違約行為，包括未能供應(yīng)COVID-19疫苗藥物物質(zhì)。Emergent在提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中指控強(qiáng)生違反合約，稱強(qiáng)生子公司楊森（Janssen）不打算按照協(xié)議購買最低數(shù)量的產(chǎn)品；如果協(xié)議被終止，Emergent稱強(qiáng)生將欠其約1.25億至4.2億美元。

對此，強(qiáng)生在聲明中回應(yīng)稱，Emergent的說法“虛假和誤導(dǎo)”。

2020年4月，強(qiáng)生宣布旗下楊森制藥與Emergent BioSolutions達(dá)成戰(zhàn)略合作，支持其COVID-19主要候選疫苗的生產(chǎn)。