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一、政策動向

●首次全國醫(yī)藥集采機構工作會召開

4月7日，國家醫(yī)保局召開首次全國醫(yī)藥集采機構工作會，研究部署集采平臺建設工作。局黨組成員、副局長陳金甫出席會議并講話。

陳金甫強調(diào)，要充分認識平臺建設對支撐醫(yī)藥集采改革、探索新的價格形成機制和專業(yè)經(jīng)辦服務的重要意義，圍繞支持服務醫(yī)藥價格改革與管理的總體目標，持續(xù)提升完善交易支撐、線上結(jié)算、監(jiān)測監(jiān)管、公共服務等功能，重點抓好提升網(wǎng)采率和集采率、規(guī)范掛網(wǎng)規(guī)則、推廣線上結(jié)算、強化監(jiān)測監(jiān)管、參與醫(yī)療服務價格改革、完善信息系統(tǒng)和創(chuàng)建示范平臺等工作。

會議以視頻方式在線舉行。國家醫(yī)保局相關司（室、中心）負責同志在北京主會場參會，各省級醫(yī)保局分管領導和集采機構負責同志在分會場參會。

●國家衛(wèi)健委和國家疾控局再次組建中央援港防控專家組赴港

近期，香港第五波疫情快速上升勢頭得到明顯遏制。為進一步降低死亡病例，阻斷社區(qū)傳播風險，應香港特區(qū)政府邀請，4月7日下午，由國家衛(wèi)生健康委和國家疾控局組建的以公共衛(wèi)生和社區(qū)防控專家為主的第五批中央援港抗疫專家組赴港，繼續(xù)協(xié)助香港特區(qū)政府盡快穩(wěn)控疫情，深入研判疫情發(fā)展，向特區(qū)政府提出階段性工作目標等意見和建議。

此次赴港專家共6人，成員包括中國疾控中心傳染病所所長闞飆，全國政協(xié)委員、首都醫(yī)科大學全科醫(yī)學與繼續(xù)教育學院院長吳浩，山東大學公共衛(wèi)生學院院長李士雪，中國疾控中心助理研究員唐小哲，廣東省疾控中心主任醫(yī)師孟瑞琳，廣州市疾控中心副主任醫(yī)師馬曉薇。專家組成員均參加過內(nèi)地多地新冠肺炎疫情防控救治工作，具有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗。

再次組建中央援港防控專家組赴港，充分體現(xiàn)了中央政府對香港疫情防控工作的重視和支持。援港專家將繼續(xù)指導特區(qū)政府堅持動態(tài)清零總方針不動搖，落實“三減三重一優(yōu)先”策略，降低死亡人數(shù)，促進香港社會凝聚共識。

二、藥械審批

●髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、光學定位系統(tǒng)、導航控制系統(tǒng)、術前規(guī)劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，在成人髖關節(jié)置換手術過程中用于手術工具和髖關節(jié)假體的導航定位?！　?/p>

該產(chǎn)品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節(jié)置換手術中應用七自由度機械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

●CDE擬將4款新藥納入突破性治療品種

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，有4款新藥擬納入突破性治療品種，分別為應世生物的FAK抑制劑IN10018片、信達生物的抗CTLA-4抗體IBI310和抗PD-1單抗信迪利單抗注射液、以及正大天晴的抗PD-L1單抗TQB2450注射液。

三、資本市場

●復星醫(yī)藥擬申請公開發(fā)行不超過80億元公司債券

4月7日，復星醫(yī)藥公告，擬申請公開發(fā)行不超過80億元公司債券，將用于補充本集團營運資金和償還計息債務本息等用途。同日公告，控股子公司藥品斯魯利單抗注射液（即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于小細胞肺癌（SCLC）治療獲美國FDA孤兒藥資格認定。

●去年中國醫(yī)藥和生命科學行業(yè)并購交易量創(chuàng)歷史新高

4月7日，普華永道發(fā)布的《2021年中國醫(yī)藥和生命科學并購市場回顧和展望》顯示，去年中國醫(yī)藥和生命科學行業(yè)的并購交易數(shù)量達1253起，交易金額實現(xiàn)445億美元，均創(chuàng)歷史新高。報告顯示，在生物醫(yī)藥及生物技術領域，免疫細胞治療產(chǎn)品、mRNA疫苗等仍是醫(yī)藥行業(yè)的投資熱點。

四、行業(yè)大事

●默沙東擴建生產(chǎn)設施提升HPV疫苗供應量

日前，默沙東宣布，公司在生產(chǎn)方面進行了大量投資，近期擴建了位于美國弗吉尼亞州埃爾克頓的疫苗生產(chǎn)設施，在監(jiān)管部門的審核批準下，完成建設面積12萬平方英尺，新增150個工作崗位，進一步提升了公司的HPV疫苗生產(chǎn)和供應能力。默沙東預計，隨著公司繼續(xù)擴大現(xiàn)有生產(chǎn)設施的產(chǎn)能并啟用新設施，默沙東的HPV疫苗供應量將在2020年至2023年期間再增長一倍。

●云頂新耀與華潤醫(yī)藥合作加速mRNA疫苗開發(fā)和商業(yè)化

4月7日，云頂新耀宣布，其已與華潤醫(yī)藥集團有限公司簽署合作備忘錄，擬成立一家專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化mRNA疫苗的獨立公司（“mRNA公司”）。根據(jù)協(xié)議，mRNA公司將接管云頂新耀與Providence Therapeutics HoldingsInc. 已簽署合作協(xié)議中的權利，包括完整的技術平臺和云頂新耀的mRNA生產(chǎn)設施。云頂新耀將作為mRNA公司的大股東。mRNA公司將加速mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的后期開發(fā)和注冊，并繼續(xù)開發(fā)具有廣譜活性且有效對抗但不限于Omicron變異株的第二代新冠疫苗，以及與Providence共同開展的兩個新mRNA疫苗合作項目。mRNA公司還將繼續(xù)加快云頂新耀全球GMP生產(chǎn)基地建設，預計將于2022年底投入使用,第一期工廠將用于生產(chǎn)PTX-COVID19-B新冠疫苗，年產(chǎn)能預計將達7-8億劑次。

●世衛(wèi)組織：非洲超三分之二人口可能已感染新冠

世界衛(wèi)生組織非洲區(qū)域主任瑪奇迪索·穆蒂7日在剛果（布）首都布拉柴維爾召開的線上新聞發(fā)布會上說，非洲新冠真實感染人數(shù)遠超報告病例數(shù)，非洲超過三分之二的人口可能感染新冠病毒。穆蒂援引世衛(wèi)組織一項研究報告稱，非洲新冠真實感染人數(shù)可能高達已報告確診病例數(shù)的97倍。穆蒂表示，這意味著非洲超過三分之二的人口可能已經(jīng)或者曾經(jīng)感染過新冠病毒。