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政策動向

●國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)械網絡銷售違法違規(guī)案

12月5日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）。

國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報第四批醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。

一、 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經許可在餓了么平臺銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊證

二、新余旺博商貿有限公司未經許可在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械

三、重慶市巴南區(qū)知行合一貿易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

四、臨沂卡梵康商貿有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫(yī)療器械，且未按要求整改

五、江蘇德朗電子設備有限公司在阿里巴巴網銷售醫(yī)療器械，未展示第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

藥械審批

●冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。

“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫(yī)療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態(tài)調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內。同時，該設備真空泵持續(xù)抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術安全性。

●康方生物抗PD-1單抗新適應癥申報上市

12月4日，康方生物宣布，該公司自主研發(fā)并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的抗PD-1單抗派安普利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請（NDA）已經獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。這也是派安普利單抗在中國獲得受理上市申請的第四項適應癥。

●先聲藥業(yè)USP1小分子抑制劑在美國獲批臨床

12月5日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物泛素特異性肽酶1（USP1）小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批準，擬開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。此外，SIM0501中國IND申請已于今年10月獲得中國NMPA受理。

“合成致死”是指兩個非致死基因同時被抑制，導致細胞死亡的現(xiàn)象。利用這一機制找到腫瘤中的特異突變，再找到它的“合成致死搭檔”，將有望特異性殺死癌細胞。公開資料顯示，PARP抑制劑是首個利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物，但是PARP抑制劑治療中依然面臨原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥的問題。

資本市場

●貴州茅臺投資GLP-1產業(yè)鏈企業(yè)

日前，泰和偉業(yè)宣布完成近3億元A+輪融資，由茅臺金石基金領投。

公開資料顯示，泰和偉業(yè)主要聚焦于保護氨基酸及多肽藥物中間體，其推出的保護氨基酸系列、非天然保護氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸樹脂、GLP-1側鏈及其原料等上千種產品供應藥企及CDMO客戶。

●君圣泰更新招股書繼續(xù)沖刺IPO

12月4日，港交所官網顯示，君圣泰醫(yī)藥更新遞交港交所上市招股書，瑞銀、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥于2011年成立，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于就代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、 開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點的首創(chuàng)療法。目前，君圣泰醫(yī)藥已經自主開發(fā)包含一款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。其中，核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節(jié)劑，靶向調節(jié)對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關通路。目前，君圣泰醫(yī)藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產品有關的58項專利及專利申請。

●愛施健擬1億美元收購山德士中國業(yè)務

12月4日，愛施?。ˋspen Pharmacare）宣布，旗下全資子公司Aspen Global Incorporated將收購山德士在中國的業(yè)務（“山德士中國”）100%的股權，并獲得目前正由山德士中國商業(yè)化的產品管線相關的商業(yè)化權利和知識產權，以及短期至中期內將要上市的管線產品相關權利，包括合成激素注射用山度士他汀、骨質疏松癥藥物Aclasta和真菌感染治療藥物Voriconazole等。

據(jù)FiercePharma，這項交易價值高達9,260萬歐元（1.003億美元）。根據(jù)交易條款，1850萬歐元（約2,005.96萬美元）的交易額取決于山德士管線產品的潛在商業(yè)表現(xiàn)。該公司預計此舉將增加約18億南非蘭特（約合9589萬美元）的年銷售額。

行業(yè)大事

●2023全國醫(yī)院互聯(lián)網影響力指數(shù)發(fā)布

近日，2023全國醫(yī)院互聯(lián)網影響力指數(shù)（以下簡稱“指數(shù)”）發(fā)布，這也是該指數(shù)連續(xù)第8年發(fā)布。該指數(shù)是基于好大夫在線平臺17年來真實的醫(yī)患行為數(shù)據(jù)，通過對667.4億次患者瀏覽軌跡、8650萬患者的互聯(lián)網醫(yī)療服務記錄、9.3億次醫(yī)患交流、619.5萬條患者在醫(yī)院就診后的線上評價進行研究，得出2023年度36個專科領域患者線上線下就醫(yī)選擇的綜合指數(shù)。

今年的指數(shù)共公布了互聯(lián)網融入程度較高的36個專科331個科室，分布在20個省23個市的142家醫(yī)院。從入圍科室數(shù)量來看，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院居前五名；從指數(shù)上升情況來看，鄭州大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心分列前三；廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院等10家醫(yī)院首次入圍。

●湖南三家醫(yī)院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金被罰 湘雅醫(yī)院被罰近百萬元

12月4日，湖南省醫(yī)療保障局官網公布了針對湖南三家醫(yī)院的行政處罰情況，三家醫(yī)院分別為中南大學湘雅醫(yī)院、湖南省康復醫(yī)院、湖南省中西醫(yī)結合醫(yī)院。這三家醫(yī)院的違法行為類型均為違法違規(guī)使用醫(yī)?；?。

其中，行政處罰決定書顯示，中南大學湘雅醫(yī)院因違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金，被罰款98萬余元。

違法事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復理療科、檢查檢驗科等?？拼嬖谶`法違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}，造成醫(yī)?；鹬Ц稉p失983953.72元。

湖南省康復醫(yī)院因違法違規(guī)使用醫(yī)?；穑涣P款14萬余元。

違法事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復理療科、檢查檢驗科等?？拼嬖谶`法違規(guī)使用醫(yī)保基金問題，造成醫(yī)?；鹬Ц稉p失145617.42元。

湖南省中西醫(yī)結合醫(yī)院因違法違規(guī)使用醫(yī)?；穑涣P款71萬余元。

違法事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復理療科、檢查檢驗科等專科存在違法違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}，造成醫(yī)保基金支付損失712353元。