這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》

10月31日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告（2023年第142號(hào)）。

為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

工作方案明確了試點(diǎn)范圍：

（一）藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

（二）按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。

境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。

為鼓勵(lì)持有人積極探索，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。

此外還明確了試點(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：

1.提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。

2.提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。

3.提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。

鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

●國家藥監(jiān)局通報(bào)30批次化妝品不符合規(guī)定

10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于30批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第55號(hào)）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州澳倫化妝品有限公司生產(chǎn)的怡美姿染發(fā)膏（亞麻色）等30批次化妝品（含牙膏）不符合規(guī)定（見附件）。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求天津、上海、浙江、廣東、廣西（省、區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述30批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

        二、藥械審批

●禮來阿爾茨海默病藥Donanemab在華申報(bào)上市

10月31日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，禮來遞交了Donanemab注射液的上市申請(qǐng)并獲受理，受理號(hào)為JXSS2300082。早在今年1月，Donanemab就被CDE擬納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為早期癥狀性阿爾茨海默病（AD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

禮來的Donanemab則是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

●綠葉制藥阿爾茨海默病療法在國內(nèi)獲批

10月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，綠葉制藥以注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)綠葉制藥介紹，這是一款一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發(fā)代號(hào)LY03013），本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013通過給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，已在歐洲多國獲得上市許可。

利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類藥物，臨床用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質(zhì)的數(shù)量，并放大神經(jīng)細(xì)胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認(rèn)知功能，而神經(jīng)細(xì)胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前，該藥物在臨床應(yīng)用中以口服制劑和貼劑形式為主。 

●IL-1受體拮抗劑在中國獲批，治療家族性地中海熱

10月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，蘇庇醫(yī)藥（Swedish Orphan Biovitrum，簡稱Sobi）IL-1受體拮抗劑阿那白滯素注射液（曾用名：安納白介素注射液）已正式獲批。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品本次獲批用于治療成人、青少年、兒童和8個(gè)月及以上嬰幼兒患者的自身炎癥性周期性發(fā)熱綜合征（治療家族性地中海熱）。

●安科生物“曲妥珠單抗”生物類似藥獲批上市

10月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，安科生物的注射用曲妥珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在申報(bào)上市時(shí)同時(shí)申請(qǐng)適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

公開資料顯示，曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。此外，它還能通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。曲妥珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

三、資本市場

●老百姓擬2.15億元收購百信緣剩余35%股權(quán)

10月31日，老百姓大藥房連鎖股份有限公司（以下簡稱“老百姓”）發(fā)布《關(guān)于收購揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司35%股權(quán)的公告》。公告顯示，揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司（以下簡稱“百信緣”）100%股權(quán)估值為6.29億元，35%股權(quán)估值為2.15億元，老百姓擬使用自有資金支付。

老百姓在公告中稱，此次交易的目的是進(jìn)一步加強(qiáng)老百姓大藥房連鎖股份有限公司對(duì)揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司的控制和整合，提高競爭力。此次交易前，老百姓大藥房連鎖股份有限公司為百信緣主要股東之一。

據(jù)官網(wǎng)信息，揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司成立于2004年5月，目前擁有150余家連鎖門店，經(jīng)營的商品品規(guī)達(dá)萬余種，包括各類中西成藥、中藥飲片、健康器材、個(gè)人護(hù)理品等，且率先建立了在揚(yáng)州醫(yī)藥零售行業(yè)中最先進(jìn)的現(xiàn)代化物流配送體系，目前已經(jīng)成為揚(yáng)州市藥品零售行業(yè)中銷售規(guī)模、市場占有率及品牌影響力均名列前茅的領(lǐng)軍企業(yè)。

●立方制藥擬以2448萬元收購諾瑞特制藥34%股權(quán)

10月31日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“立方制藥”）發(fā)布《關(guān)于收購合肥諾瑞特制藥有限公司部分股權(quán)暨關(guān)聯(lián)交易的公告》稱，為進(jìn)一步增強(qiáng)公司在高端制劑領(lǐng)域的競爭力，公司擬通過現(xiàn)金方式，以人民幣2,448.00萬元收購ROARING SUCCESS LIMITED（以下簡稱“ROARING”）持有的合肥諾瑞特制藥有限公司（以下簡稱“諾瑞特”）34.00%的股權(quán)（對(duì)應(yīng)8,287.79萬元注冊(cè)資本）。同時(shí)，公司董事鄧曉娟女士擬通過現(xiàn)金方式以720.00萬元受讓ROARING 所持諾瑞特10.00%的股權(quán) （對(duì)應(yīng) 2,437.58 萬元注冊(cè)資本）；合肥立方投資集團(tuán)有限公司（以下簡稱“立方投資”）擬通過現(xiàn)金方式以670.20萬元和1,417.80萬元分別受讓 ROARING所持諾瑞特目標(biāo)公司 9.31%的股權(quán)（對(duì)應(yīng) 2,268.99 萬元注冊(cè)資本）和合肥新陳企業(yè)管理咨詢有限公司（以下簡稱“新陳咨詢”）所持諾瑞特19.69%的股權(quán)（對(duì)應(yīng) 4,800.00 萬元注冊(cè)資本）。

鑒于鄧曉娟女士系立方制藥董事、立方投資的實(shí)際控制人季俊虬先生系公司董事和實(shí)際控制人，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。交易完成后，立方制藥將持有諾瑞特34.00%的股權(quán)，成為諾瑞特單一最大股東，立方制藥派任董事席位將過半數(shù)，諾瑞特將成為立方制藥控股子公司，納入公司合并報(bào)表范圍。

據(jù)官網(wǎng)信息，合肥諾瑞特則成立于2015年，致力于研發(fā)與制造長效、緩控釋、脂質(zhì)體、納米粒等新型注射劑，具備凍干、預(yù)充針及終端滅菌注射液生產(chǎn)線。公告顯示，2022年和2023年1-6月，諾瑞特分別虧損4,116.87萬元和1,705.64萬元。

四、行業(yè)大事 

●貴州百靈與四川生物醫(yī)藥集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作

10月30日晚間，貴州百靈發(fā)布公告，公司與四川發(fā)展（控股）有限責(zé)任公司（下簡四川發(fā)展）旗下四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（以下簡稱四川生物醫(yī)藥集團(tuán)）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方擬將全面推進(jìn)股權(quán)合作及產(chǎn)業(yè)合作。 

根據(jù)協(xié)議，本次戰(zhàn)略合作重點(diǎn)圍繞兩個(gè)方向。一是股權(quán)合作，雙方將在股權(quán)資本層面互通合作，持續(xù)擴(kuò)大各自投資布局。

二是產(chǎn)業(yè)合作，雙方將深度挖掘資源及產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，圍繞“研產(chǎn)銷貿(mào)”充分發(fā)揮協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展。