這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●最高降88%！首次正畸材料聯(lián)盟集采結(jié)果出爐
12月19日，陜西牽頭的16省聯(lián)盟正畸材料集采結(jié)果出爐。本次口腔正畸托槽耗材集中帶量采購聯(lián)盟省份有陜西、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)等16個(gè)省(區(qū)、兵團(tuán))。
經(jīng)過企業(yè)產(chǎn)品報(bào)價(jià)、專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)(議)價(jià)等緊張激烈等環(huán)節(jié)，49家企業(yè)的739個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)(議)價(jià)環(huán)節(jié)，最終32家企業(yè)的572個(gè)產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品平均降幅43.23%，最高降幅88%。
●國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》
12月19日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳公開發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法的通知》。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)健委組織修訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》。
二、藥械審批
●和黃醫(yī)藥向FDA滾動(dòng)遞交呋喹替尼新藥上市申請(qǐng)
12月19日，和黃醫(yī)藥宣布已開始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。全球III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究支持了該新藥上市申請(qǐng)，這項(xiàng)研究在美國(guó)、歐洲、日本和澳洲開展，評(píng)估了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。和黃醫(yī)藥計(jì)劃于2023年上半年完成新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤唬㈦S后向歐洲EMA提交上市許可申請(qǐng)（MAA）以及向日本PMDA提交新藥上市申請(qǐng)。
●復(fù)星醫(yī)藥二價(jià)新冠疫苗在香港獲批
12月19日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，與BioNTech合作開發(fā)的新冠mRNA疫苗復(fù)必泰（BNT162b2）、復(fù)必泰二價(jià)疫苗（原始株 /Omicron變異株BA.4-5二價(jià)疫苗）均獲中國(guó)香港特別行政區(qū)藥品/制品正式注冊(cè)。其中，復(fù)必泰BNT162b2獲注冊(cè)用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價(jià)疫苗獲注冊(cè)用于12歲及以上人群的加強(qiáng)接種。此前，復(fù)必泰 BNT162b2、相關(guān)兒童劑型（用于5至11歲兒童接種）及幼兒劑型（用于6個(gè)月至4歲幼兒接種）、復(fù)必泰二價(jià)疫苗已分別獲中國(guó)香港緊急使用認(rèn)可（EUA）用于當(dāng)?shù)卣臃N計(jì)劃。在正式注冊(cè)之后，有接種意愿的人士可憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)生處方于位于中國(guó)香港的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所接種疫苗，使用范圍將不再限于政府接種計(jì)劃下的接種。
三、資本市場(chǎng)
●博安生物啟動(dòng)招股即將在港IPO
博安生物于12月19日起至12月22日招股，預(yù)計(jì)12月30日在港交所掛牌上市。
博安生物成立于2013年，于2020年被綠葉制藥收購，作為一家綜合性生物制藥公司，專注于包括腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領(lǐng)域。截至最后實(shí)際可行日期，博安生物擁有3種核心產(chǎn)品、1種商業(yè)化產(chǎn)品、10種其他候選藥物。
●盛諾基醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO被終止
近日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，因北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“盛諾基醫(yī)藥”）撤回發(fā)行上市申請(qǐng)和保薦人撤銷保薦，上交所終止其發(fā)行上市審核。
盛諾基醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO之路頗為曲折，于2020年5月遞交招股書，歷時(shí)2年半，經(jīng)歷4輪問詢，但始終未能上會(huì)，這次撤回申請(qǐng)，則徹底宣告其科創(chuàng)板IPO的終結(jié)。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲擬斥資13.75億歐元加碼NK細(xì)胞治療布局
12月19日，賽諾菲與Innate Pharma共同宣布，將擴(kuò)大在腫瘤學(xué)自然殺傷（NK）細(xì)胞治療方面的合作；賽諾菲獲得靶向B7H3的自然殺傷細(xì)胞接合劑項(xiàng)目的授權(quán)，并獲得另外兩個(gè)靶點(diǎn)項(xiàng)目的選擇權(quán)。根據(jù)新的許可協(xié)議條款：Innate將獲得2500萬歐元的預(yù)付款，以及總計(jì)13.5億歐元的臨床前、臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑，以及潛在凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)；賽諾菲將負(fù)責(zé)選定產(chǎn)品的開發(fā)、制造和商業(yè)化。
