Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●第十二屆藥典委員會成立

9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立第十二屆藥典委員會的公告（2022年第80號）》。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，為做好《中華人民共和國藥典》2025年版編制及其他國家藥品標準的制定和修訂工作，決定成立第十二屆藥典委員會。本屆藥典委員會由454名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會和29個專業(yè)委員會?，F(xiàn)將第十二屆藥典委員會組成人員予以公告。　　

●中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿出爐

9月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了關(guān)于公開征求《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊，藥審中心起草了《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見，形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

●骨科脊柱類國家集采開標，平均降價84%

9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標，擬中選結(jié)果公布。本次集采是繼心臟支架、人工關(guān)節(jié)后，國家組織開展的第三批高值醫(yī)用耗材集采。此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)的需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材，形成14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別。首年意向采購量共109萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%，涉及市場規(guī)模約310億元。本次集采平均降價84%，按約定采購量計算，預(yù)計每年可節(jié)約費用260億元。

二、藥械審批

●傳奇生物西達基奧侖賽在日本獲批上市

9月27日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動省已批準Carvykti（西達基奧侖賽，Cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。使用西達基奧侖賽治療的患者需滿足以下兩項條件：無靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）陽性T細胞輸注治療史；既往接受過至少三線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗CD38單克隆抗體，且對末次治療無響應(yīng)或已復(fù)發(fā)。

Cilta-cel是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。

●雙特異性抗體治療狂犬病3期臨床試驗啟動

9月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示，智翔金泰已啟動一項擬入組1200人的3期臨床試驗，以評價GR1801注射液聯(lián)合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III級暴露者中的有效性和安全性。根據(jù)智翔金泰公開資料，GR1801是中國首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，此前已在2期臨床中取得積極結(jié)果，低劑量組在第1天陽性率即達到100%。

三、資本市場

●健康元在瑞士證券交易所上市

9月27日，健康元發(fā)布公告稱，公司發(fā)行的全球存托憑證（GDR）已在瑞士證券交易所上市。健康元成為繼樂普醫(yī)療后首單上交所醫(yī)療健康企業(yè)GDR項目。

據(jù)公告，健康元本次發(fā)行的GDR數(shù)量為638.25萬份，所代表的基礎(chǔ)證券A股股票為6382.50萬股，募集資金總額約為9204萬美元（約為人民幣6.49億元）。本次發(fā)行上市募集資金扣除發(fā)行費用后將用于公司拓展主營業(yè)務(wù)，穩(wěn)步推進國際化布局及補充運營資金等。

●九洲藥業(yè)收購山德士中山制劑工廠

9月27日，浙江九洲藥業(yè)發(fā)布公告，為加快推進公司“原料藥+制劑”一體化平臺建設(shè)戰(zhàn)略實施進程，公司決定使用18,500萬元用于收購山德士（中國）制藥有限公司所屬中山制劑工廠100%股權(quán)并對其增資。

九洲藥業(yè)是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥CDMO企業(yè)，為全球藥企提供創(chuàng)新藥藥學(xué)研究、小試、中試、Pre-NDA工藝驗證和上市后商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊報批等CDMO一站式服務(wù)。

該工廠是諾華下屬的山德士集團在中國設(shè)立的制劑生產(chǎn)基地。2022年8月25日，諾華宣布，計劃100%剝離其仿制藥和生物類似藥部門Sandoz（山德士）為一家新上市的獨立運營公司，預(yù)計于明年下半年完成拆分。

四、行業(yè)大事

●渤健宣布Lecanemab治療阿爾茲海默癥三期臨床試驗成功

28日，渤?。˙iogen）和衛(wèi)材（Eisai）共同發(fā)布，宣告Lecanemab治療阿爾茲海默癥的III期臨床（Clarity AD）達主要終點和所有次要終點，在1795名參與者的大型全球臨床研究中，具有高度統(tǒng)計學(xué)意義。

此次結(jié)果將于今年11月29日在阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）上公布，并在同行評審的醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。

Lecanemab是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，能夠選擇性結(jié)合以中和及清除可溶性毒性Aβ聚集體（原纖維），主要用于治療阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。