Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●多家跨國醫(yī)療器械企業(yè)在華報告召回產(chǎn)品
9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布多則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，涉及多家跨國醫(yī)療器械巨頭。
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在窄脛骨間隙器制造錯誤的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew,Inc.對膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械Knee Instruments（備案憑證編號：國械備20151696）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在滅菌包裝破損的問題。生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對導(dǎo)絲Wire Guides（注冊證編號：國械注進(jìn)20153030949）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在鑒定板條的NO3孔內(nèi)存在了陽性反應(yīng)，而非產(chǎn)品技術(shù)要求的陰性的問題。生產(chǎn)商睿酶公司Remel Inc.對非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System（注冊證編號：國械注進(jìn)20152402797）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在外部標(biāo)簽上的信息和包裝里的產(chǎn)品不匹配的問題。生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc對肘關(guān)節(jié)系統(tǒng)—橈骨小頭關(guān)節(jié)頭系統(tǒng)EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注冊證編號：國械注進(jìn)20143136162）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、藥械審批
●華為ECG App獲歐盟CE MDR醫(yī)療器械認(rèn)證
近日，華為ECG App（華為心電分析提示軟件）獲得歐盟CE MDR醫(yī)療器械認(rèn)證，獲得了進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證，目前，華為ECG App已獲得歐洲33個國家的市場準(zhǔn)入資格。在未來，歐洲地區(qū)的消費者將陸續(xù)可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App進(jìn)行單導(dǎo)聯(lián)心電圖測量。
●吉利德科學(xué)CAR-T療法在歐盟獲批新適應(yīng)癥
9月7日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法Tecartus在歐洲獲批新適應(yīng)癥，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r ALL）。這也是Kite公司在歐盟收獲的首個白血病適應(yīng)癥。這一獲批是基于名為ZUMA-3的1/2期注冊研究更新數(shù)據(jù)，主要研究終點——所有患者的總體完全緩解率為71%，次要研究終點中，所有患者的中位總生存期超過2年，其中緩解者的中位總生存期接近4年。
三、資本市場
●致善生物創(chuàng)業(yè)板IPO首發(fā)過會
據(jù)深交所網(wǎng)站信息，深交所創(chuàng)業(yè)板發(fā)審委員會于2022年9月6日召開2022年第61次上市委員會審議會議，廈門致善生物科技股份有限公司IPO首發(fā)過會。
公開資料顯示，致善生物是一家以分子診斷技術(shù)為核心，集分子診斷試劑和分子診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生命科學(xué)企業(yè)。公司自成立以來即專注于分子診斷領(lǐng)域，致力于研究行業(yè)領(lǐng)先的核酸檢測技術(shù)和提供創(chuàng)新的整體解決方案，助力疾病的早期發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)治療和預(yù)后監(jiān)測，改善臨床療效，賦能健康生活。
●證監(jiān)會同意康為世紀(jì)生物科創(chuàng)板IPO注冊
9月6日，證監(jiān)會官網(wǎng)發(fā)布公告稱，同意江蘇康為世紀(jì)生物科創(chuàng)板IPO注冊。
康為世紀(jì)生物成立于2010年，康為世紀(jì)立足分子檢測底層核心技術(shù)的自主研發(fā)，在酶原料、核酸保存、樣本前處理領(lǐng)域有十余年的研發(fā)積累，是國內(nèi)少數(shù)實現(xiàn)分子檢測核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務(wù)布局的生物科技企業(yè)。康為世紀(jì)生物的核心產(chǎn)品包括分子檢測酶原料、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑以及分子診斷試劑盒，康為世紀(jì)開發(fā)的各環(huán)節(jié)試劑對分子檢測的效率和結(jié)果準(zhǔn)確性均發(fā)揮著重要作用；同時，康為世紀(jì)基于分子檢測各核心環(huán)節(jié)的技術(shù)優(yōu)勢，將業(yè)務(wù)拓展至消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷領(lǐng)域，開發(fā)了多款創(chuàng)新型產(chǎn)品及服務(wù)，實現(xiàn)了分子檢測“核心酶原料+試劑盒+檢測服務(wù)”的一體化布局。
四、行業(yè)大事
●舒沃替尼一項針對晚期非小細(xì)胞肺癌臨床研究達(dá)到主要終點
近日，迪哲醫(yī)藥在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會公布了舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的首個注冊研究WU-KONG6達(dá)到主要終點。
WU-KONG6是一項在中國進(jìn)行的開放、單臂、多中心II期關(guān)鍵研究，主要終點為盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）。
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
研究提示，31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
●神州細(xì)胞14價HPV疫苗年底進(jìn)入臨床Ⅲ期
神州細(xì)胞近日在接受投資者調(diào)研時透露，公司自主研發(fā)的14價HPV疫苗SCT1000正在江蘇省疾病預(yù)防控制中心開展臨床I/II期研究，I期臨床研究僅用一天時間，II期臨床研究僅用六天時間就完成全部患者的入組。目前14價HPV疫苗的臨床I/II期研究尚在進(jìn)行中，I期臨床已完成數(shù)據(jù)庫鎖定，Ⅱ期臨床已完成全程免疫接種，如進(jìn)展順利，預(yù)計可在今年年底之前開展III期臨床。在開展III期臨床研究之前，公司還將與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案設(shè)計，具體研究周期受臨床方案設(shè)計及實施等多種因素影響，具有一定的不確定性。
●沃森生物九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗
沃森生物9月7日公告，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”，于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。
本疫苗主要用于適齡女性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時用于適齡男性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌和由HPV6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。
●美國猴痘確診病例突破2萬例
據(jù)海外網(wǎng)報道，美國疾病控制與預(yù)防中心官網(wǎng)9月6日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全美猴痘確診病例已超過2萬例。
美疾控中心的數(shù)據(jù)顯示，美國已發(fā)現(xiàn)20733例猴痘確診病例。其中，加利福尼亞州的病例最多，達(dá)3833例。其次是紐約州，為3526例。
