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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：加強中藥監(jiān)管科學研究

8月25日，2022年全國藥品監(jiān)管科技暨國家藥監(jiān)局重點實驗室工作電視電話會議在京召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。

會議指出，藥品監(jiān)管科技工作面臨新形勢、新機遇，需準確把握當前形勢，進一步深入開展監(jiān)管科學研究，強化重點實驗室建設(shè)，推進藥品監(jiān)管科學協(xié)同發(fā)展，加強檢驗檢測機構(gòu)管理建設(shè)，研究解決影響藥品監(jiān)管科技支撐和創(chuàng)新發(fā)展的深層次問題。

趙軍寧對下一步工作進行部署。一要全面深化實施藥品監(jiān)管科學研究。著眼長遠，突出問題導(dǎo)向和需求牽引，注重資源整合及協(xié)同，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動監(jiān)管科學研究縱深發(fā)展，服務(wù)監(jiān)管工作。二要切實提高檢驗檢測能力建設(shè)。完善科學權(quán)威的檢驗檢測體系，補齊檢驗檢測機構(gòu)能力短板，促進市縣級檢驗檢測機構(gòu)能力提升。三要持續(xù)加強信用體系建設(shè)。推動企業(yè)信用風險分類管理，科學建立企業(yè)信用風險分類指標體系，科學確定監(jiān)管重點和監(jiān)管措施，推動精準化監(jiān)管。四要加強中藥監(jiān)管科學研究。結(jié)合中藥監(jiān)管急需，拓展藥品監(jiān)管科學研究的資源和力量，為推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供堅實的技術(shù)支撐。此外，要加大對監(jiān)管科學人才資金等方面保障。

二、藥械審批

●康泰生物四價流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗

8月25日，康泰生物發(fā)布公告四價流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥監(jiān)局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其進行臨床試驗。公告顯示，四價流感病毒裂解疫苗適用于3歲及以上人群，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

●首個雙價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗即將申請上市

8月26日，輝瑞（Pfizer）公布其在研雙價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF于RENOIR臨床3期的積極頂線結(jié)果。根據(jù)預(yù)定的中期效力分析結(jié)果，輝瑞打算在2022年秋天向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

RSV是一種常見傳染性病毒，分為兩大亞型：A型和B型。在中國，RSV是導(dǎo)致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。這是一種季節(jié)性疾病，通常在秋季開始，在冬季時達到高峰。該病毒感染發(fā)生在所有年齡段的人群中，對于大多數(shù)年輕人來說，癥狀可能像普通感冒，但對于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來說，出現(xiàn)嚴重疾病的風險更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導(dǎo)致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV導(dǎo)致超過33.6萬老年人住院和1.4萬人死亡。它是目前尚未獲得有效疫苗和針對性治療手段的主要傳染病之一。

三、資本市場

●宏源藥業(yè)、偉康醫(yī)療今日創(chuàng)業(yè)板首發(fā)上會

據(jù)深交所官網(wǎng)消息，創(chuàng)業(yè)板上市委員會定于2022年8月26日召開2022年第57次上市委員會審議會議，屆時將審議深圳市景創(chuàng)科技電子股份有限公司、湖北省宏源藥業(yè)科技股份有限公司、江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司的首發(fā)申請。

●寶濟藥業(yè)完成超1億美元B輪融資

近日，上海寶濟藥業(yè)有限公司完成超1億美元的B輪融資。此次融資由東方富海領(lǐng)投，海通創(chuàng)新、盛石資本跟投，老股東Center Lab、源創(chuàng)資本等追加投資，主要用于推動核心在研產(chǎn)品的商業(yè)化落地，及新管線的關(guān)鍵臨床試驗。

寶濟藥業(yè)成立于2019年，總部位于北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家生物制藥技術(shù)平臺型公司，專注為臨床需求端提供創(chuàng)新和顛覆性解決方案。公司目前已申請發(fā)明專利51項，其中已授權(quán)發(fā)明專利7項，申請PCT國際專利8項；在研藥品管線數(shù)十項，其中KJ017、SJ02等產(chǎn)品完成關(guān)鍵臨床階段。  

四、行業(yè)大事

●世衛(wèi)組織：今年全球已有100萬人死于新冠

據(jù)央視新聞，當?shù)貢r間8月25日，世衛(wèi)組織舉行例行新聞發(fā)布會，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，今年全球已有100萬人死于新冠肺炎，各國應(yīng)加強針對衛(wèi)生工作者和老年人等高風險人群的新冠疫苗接種工作，并爭取讓整體人口的疫苗接種率達到70%。目前一些新冠疫苗接種率最低的國家正在取得進展，尤其是在非洲，但全球三分之一的人口仍未接種新冠疫苗。

●湘雅二醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翔峰接受調(diào)查

據(jù)官方最新通報，湖南省創(chuàng)傷急救醫(yī)學中心原副主任、中南大學湘雅二醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翔峰涉嫌嚴重違法，目前正接受長沙市監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。