Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●河南：騙取醫(yī)?；?000元以上從重處罰

近日，《河南省醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)適用辦法》發(fā)布，對(duì)行政處罰量裁中的情形進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化。 

針對(duì)各類(lèi)違法行為，辦法分別設(shè)定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個(gè)裁量檔次，并分別明確了醫(yī)療保障行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)不予處罰、應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰、可以從輕或減輕處罰、應(yīng)當(dāng)從重處罰的有關(guān)情形。 

此外，在《河南省醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》中對(duì)處罰依據(jù)和實(shí)施細(xì)則都進(jìn)行了明確。 

如按照《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)通過(guò)偽造、變?cè)?、隱匿、涂改、銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)文書(shū)、醫(yī)學(xué)證明、會(huì)計(jì)憑證、電子信息等有關(guān)資料或者虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目等方式，騙取醫(yī)療保障基金支出的，由醫(yī)療保障行政部門(mén)責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 

按照實(shí)施細(xì)則：從輕處罰為，初次違法且騙取醫(yī)?；?000元以下并及時(shí)改正的，由醫(yī)療保障行政部門(mén)責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上3倍以下的罰款。 

一般處罰為，不具備從輕或從重情形，且騙取醫(yī)?；?000元以下，由醫(yī)療保障行政部門(mén)責(zé)令退回，處騙取金額3倍以上4倍以下的罰款。 

從重處罰為，騙取醫(yī)保基金5000元以上，由醫(yī)療保障行政部門(mén)責(zé)令退回，處騙取金額4倍以上5倍以下的罰款。 

二、藥械審批

●沃森生物：雙價(jià)HPV疫苗首批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明

24日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司上海澤潤(rùn)生物的全資子公司玉溪澤潤(rùn)生物生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）首批產(chǎn)品已獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。該產(chǎn)品主要用于預(yù)防女性因高危型HPV16、18型所致的宮頸癌等疾病。獲得首批批簽發(fā)證明，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式投放市場(chǎng)。

●達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲得CE注冊(cè)證書(shū)

24日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱(chēng)，公司于中國(guó)北京時(shí)間2022年5月23日晚間獲得CE注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品中文名稱(chēng)：猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）。

●FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市

25日，Dermavant Sciences公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。這一批準(zhǔn)包括所有銀屑病患者，不論嚴(yán)重程度如何，并且標(biāo)簽上沒(méi)有使用持續(xù)時(shí)間和使用身體部位的限制。這是美國(guó)25年來(lái)獲批治療銀屑病的首款外用新分子實(shí)體，代表了一種非類(lèi)固醇的創(chuàng)新外用治療類(lèi)型。值得一提的是，這款創(chuàng)新療法在2019年首先在中國(guó)獲批上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。

三、資本市場(chǎng)

●證監(jiān)會(huì)立案：智匯未來(lái)面臨退市風(fēng)險(xiǎn)

5月23日晚，上海智匯未來(lái)醫(yī)療服務(wù)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司已收到中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)立案告知書(shū)。

據(jù)悉，自4月29日公告無(wú)法在法定期限內(nèi)披露2021年年報(bào)和2022年一季報(bào)后，未來(lái)股份在5月份已三度宣布延期回復(fù)上交所監(jiān)管函，稱(chēng)“受新冠疫情影響，公司尚未完全核實(shí)工作函中提及的相關(guān)情況”。根據(jù)規(guī)定，如不能在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)披露年報(bào)，公司股票有被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示、甚至被終止上市的風(fēng)險(xiǎn)。

四、行業(yè)大事

●Moderna宣布開(kāi)展猴痘疫苗研究

近日，Moderna宣布計(jì)劃在“臨床前水平”探索潛在的Monkeybox（猴痘）疫苗。除了將開(kāi)展針對(duì)猴痘疫苗的臨床前探索，Moderna還在開(kāi)發(fā)預(yù)防COVID、流感、普通感冒和RSV的疫苗。

●10名患者臨床治愈，中國(guó)學(xué)者基因治療血友病獲新突破

5月19日，《柳葉刀·血液學(xué)》報(bào)告了亞洲首個(gè)肝臟靶向血友病B基因治療的臨床研究結(jié)果：10名血友病患者接受基因治療平均58周后，他們的凝血因子水平從治療前的2%以下提升到平均36.93%。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院暨中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所與華東理工大學(xué)藥學(xué)院團(tuán)隊(duì)合作完成。

“在臨床上，凝血因子活性大于20%—30%時(shí)，患者基本上可以沒(méi)有任何自發(fā)性出血，一般損傷后出血也不會(huì)過(guò)多，已經(jīng)可以像正常人一樣生活，一般不需要接受凝血因子替代治療，這種我們也稱(chēng)之為臨床治愈?！睋?jù)論文通訊作者、血研所副所長(zhǎng)張磊。據(jù)介紹，治療用載體由華東理工大學(xué)藥學(xué)院肖嘯教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)、生產(chǎn)，并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。通過(guò)基因工程技術(shù)，肖嘯團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)出一種新型的AAV衣殼，讓AAV具有了肝臟向性高的特點(diǎn)。

繼2012年首個(gè)基于AAV的基因治療藥物在歐洲獲批上市以來(lái)，單基因缺失造成的遺傳性疾病有了治愈的可能，科學(xué)家們已對(duì)包括血友病在內(nèi)的多種疾病開(kāi)啟基因治療臨床研究。但在研發(fā)的過(guò)程中，由于受制于基因工具的自主性、有效性、優(yōu)化平臺(tái)等多方面因素，截至目前，血友病的高水平治療技術(shù)仍由部分發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握。研究結(jié)果顯示，該研究治療效果達(dá)到國(guó)際水平，使我國(guó)具備了高水平基因治療血友病的能力。

●首款A(yù)I設(shè)計(jì)的新冠口服藥即將進(jìn)入臨床

5月25日，英矽智能發(fā)布消息稱(chēng)，發(fā)現(xiàn)了一款靶向主蛋白酶（3CL）的全新臨床前候選藥物。該候選藥物的全新分子結(jié)構(gòu)由其自主研發(fā)的AI平臺(tái)所生成，合成效率高僅需2步。臨床前研究顯示，該化合物即使在低劑量下也具有良好的體內(nèi)療效，無(wú)需與利托那韋（Ritonavir）連用。這可能也是首個(gè)由AI篩選出來(lái)的新冠特效藥。